实验记录可否在电脑上电子输入好，再用A4纸打印出来

爱睡觉的树懒吖

各位老师，咨询一个问题，目前IVD设计开发阶段，有大量的实验记录，我们目前的方案一个是采取设置好模板，打印出来盖受控章后将内容数据手写上去；还有一个是在电脑上将实验数据都电子输入好，再用A4纸打印出来，再盖受控章。后一种方法对实验数据很多的情况下，效率会高很多，但是不知道GMP认证是会不会对这种方法产生质疑和挑战，请问各位老师，第二种方法是否可以。或者有什么比较的方式，对于实验记录电子输入这种。

WHHT6

采用第一个！现场记录。除非你的数据是仪器自动采集的，可以用第二种，然后打印签字。

小小牛1002

顶一楼。另外一提如果数据有EXCEL公式计算等内容，需要验证。

死库水

设计开发阶段啊，还是器械，问注册或者省局老师吧

天坑杨

简化记录，能打勾的全改成打勾

迷茫小繁

你的意思是实验前提前写好实验数据还是做完实验用电脑记录实验数据？
建议手写吧，之前友方公司来外审（就是帮忙看问题）提出过，最好是不要数据都打印，老师质疑起来解释麻烦
我感觉电脑输入的实际上算是“应 用量”？手写的才算“实 用量”？

自由DE格子

FDA等国外或者能认可打印的记录。国内CFDA审核难度比较大

qionghua131

以前用过打印版的，但需要人员签字。能做到手写就经理手写。广东省也认可打印的研发记录

我还活着却死了

我是来学习的

mzz337

送分题：ISO/IEC 17025对原始记录的要求，不可以直接输入到电脑。

药小新

我们做过关键参数留空手写，实验结果电脑整理，加一个手写举例计算，骑缝签名，效率确实提高不少

MDHAN

如果你们公司的电子文档系统在体系里，然后你这台电脑在现场，所有的实验数据在电脑里留档受控的话，倒是可以尝试




虽然基本不可能

3075589379

“在电脑上将实验数据都电子输入好”，关键是这部分实验数据是怎么来的？
如果是先记在实验记录本上，再输入到电脑上，然后再打印受控，其实完全可以直接把实验记录本做成受控的，加上编号、页码，每页记录后签字确认。
如果是仪器以文件形式输出的，比如Excel表、PDF文档，可以直接打印出来签名即可。

wzzz2008

后一种方法，效率是怎么高出来的？
实验数据很多，你总得记录吧，记在哪？
然后，再转录到电脑里，这个不是额外的时间吗？所以，你说的效率高，那效率是怎么高出来的呢？

七君

只要你能提供出原始数据且证明原始数据可追溯真实有效，打印的也可以。没啥不可以的，手写难道不可以作假么？不管手写机打，证明真实有效都是需要提供证据链的

孤独的漫游

可以，但是输入前的那个算原始记录，要保存好，也要油相关原始记录的管理规定。

stgz001

第二种如果不是通过经过验证的系统产生的，后补数据、造假的可能性极大。试想，如果不是这些原因，怎么会觉得第二种方法效率高呢？我一边实验一边填写记录总要比誊录方便高效多了？

岑3ccb2182

实验方案是可以打印出来签字的，但是数据的话除非是仪器自动导出、自动打印的，否则建议还是手写在记录上。如果你的数据量实在是太大，想复制在EXCEL表里打印出来的话，个人建议仪器里最好能查到原始数据并且相符，到时候真查到你也可以从仪器中追溯，不至于怀疑真实性或者追溯性方面的问题。

爱睡觉的树懒吖

谢谢各位老师了

xulanlan512002

记录应该及时记录，还要是原始记录，所以还是老老实实手写吧，第一手记录最可靠。