请教一下校准和验证的区别

芝士烤土豆 · 发表于 2023-8-10 11:14:02

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以前本人在深圳2家医药公司做计量工程师时，箱体校准是必做的，现在在重庆一家医药公司做计量工程师时，审计老师说校准项目（示值误差，波动度，均匀度）和验证项目做的项目都差不多，我给审计老师解释：我们第一是校准这个温度探头的好坏，是不是被控制的，第二：我们不做空载，满载，开门断电等项目，但是审计老师说可以直接做验证也能实现探头的好坏程度，没必要做计量，请教各位大神帮忙

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WHHT6 · 发表于 2023-8-10 11:19:54

在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。是在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值，或实物量具或标准物质所代表的值，与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。校准结果可用以评定计量仪器、测量系统或实物量具的示值误差，或给任何标尺上的标记赋值。又分内校、外校、免校。

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

十. · 发表于 2023-8-10 11:20:33

学习哈，坐等回复。。

寒雨是冷刺 · 发表于 2023-8-10 11:41:19

中国GMP第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
这个审计老师是怎么当上的，校准是验证的前提条件

脚踏实地的 · 发表于 2023-8-10 11:58:58

通常设备类首次会做：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认；再确认只做运行确认、性能确认；除设备大的故障或安装厂所变更才会重做安装确认、运行确认、性能确认。
而校准可能就满载多点或单点校准（类似于性能确认中的空、满载），校准只是证明我设备自带的温度探头是否有偏差或对其修正等，而验证包含更全面！
如：运行确认指是应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程，测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性。
性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准……

小金库 · 发表于 2023-8-10 12:23:51

话糙理不糙，不过我们需要那张计量证书

芝士烤土豆 · 发表于 2023-8-10 12:25:41

小金库发表于 2023-08-10 12:23
话糙理不糙，不过我们需要那张计量证书

能具体回答一下吗大神

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芝士烤土豆 · 发表于 2023-8-10 12:26:18

寒雨是冷刺发表于 2023-08-10 11:41
中国GMP第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
这个审计老师是怎么当上的，校准是验证的前提条件

谢谢大神的回答受教了

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琦玉 · 发表于 2023-8-10 14:58:40

基于你们公司的计量体系和验证体系，审计老师没有错，合理的验证确实可以证明某些该计量的计量器具数据准确性，所以某些情况下某些设备并不是非必要计量的，这样可以节省许多计量成本。多了解了解计量的含义。

老K · 发表于 2023-8-10 15:19:08

简单的回答：计量行为是能追溯标准计量器具信息的，就这一点确认是做不到的。
此外，计量和确认有相似的地方但绝不是重复，更不能相互替代。
举个例子：我跟赵又廷都是一个鼻子两个眼，那高圆圆愿意让我上她的床嘛

13771305602 · 发表于 2023-8-10 17:11:01

这个事情我们也考虑过，计量是高精度的和低精度的比对，再确认的时候也是，其实是一回事情，为什么要做两遍，不懂
就是一个温控设备，搞那么复杂干嘛

芝士烤土豆 · 发表于 2023-8-10 18:27:33

13771305602 发表于 2023-08-10 17:11
这个事情我们也考虑过，计量是高精度的和低精度的比对，再确认的时候也是，其实是一回事情，为什么要做两遍，不懂
就是一个温控设备，搞那么复杂干嘛

那你们后续怎么解决的呢请教一下

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linchk · 发表于 2023-8-10 18:30:59

小金库发表于 2023-8-10 12:23
话糙理不糙，不过我们需要那张计量证书

你说的对。

asn2023 · 发表于 2023-8-10 19:03:54

校准目的是为了溯源到计量基准，验证是为了确认仪器能否满足预期需求

难得想名字 · 发表于 2023-8-10 20:33:55

13771305602 发表于 2023-8-10 17:11
这个事情我们也考虑过，计量是高精度的和低精度的比对，再确认的时候也是，其实是一回事情，为什么要做两遍 ...

其他行业，仪器可以内校，但是需要两个条件
一、内校员需要有政府颁发的校准资格证，且包含内校项目
二、需要有更高级别外校合格的仪器做对比

linchk · 发表于 2023-8-10 20:34:20

校准和验证，完全是两样事。各做各的。

lxzxd007 · 发表于 2023-8-10 22:55:06

校准是验证的一部分内容。验证有点项目操作其实和校准有点相同、

13771305602 · 发表于 2023-8-11 08:35:24

芝士烤土豆发表于 2023-8-10 18:27
那你们后续怎么解决的呢请教一下

继续计量，计量是再确认的前提，但是我们在考虑，除了灭菌柜是强制，其他温控设备在没有偏差和变更的前提下，有必要做那么多再确认吗

臻·高興 · 发表于 2023-8-11 08:36:47

没校准就做验证？？？这么6

科波拉陈 · 发表于 2023-8-11 08:38:55

想省钱可以验证。

[计量校准] 请教一下校准和验证的区别

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