OOS处理方式

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-8-12 11:04:52

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如果实验室那边对产品进行检测，第一次检测数据不合格，那么需要报OOS，那么进行了第2次检测，第二次检测结果合格，是否可以直接报告第二次的检测结果？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-8-12 11:17:29

你干脆第一次也别报OOS 直接偷偷检两次合格就得了

大懒猫zp1 · 发表于 2023-8-12 11:29:05

需要进行OOS调查，分析原因，找到原因后，才能判断第二次的结果是不是准确的结果。只有准确的结果才能算最后的检测结果。

d751549d · 发表于 2023-8-12 13:29:26

可以参考ECA OOS指引，里面内容针对OOS调查check list有很仔细的说明，刚好我昨天有拜托小金库大老上传，论坛关键字搜寻就有了

门门 · 发表于 2023-8-12 13:39:58

eastwz9 发表于 2023-8-12 11:17
你干脆第一次也别报OOS 直接偷偷检两次合格就得了

格局大点！
不检直接合格完事。

小金库 · 发表于 2023-8-12 13:41:21

d751549d 发表于 2023-8-12 13:29
可以参考ECA OOS指引，里面内容针对OOS调查check list有很仔细的说明，刚好我昨天有拜托小金库大老上传，论 ...

ECA 针对OOS适当处理之指引@d751549d
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=775168
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

小金库 · 发表于 2023-8-12 13:42:42

还是再多检一次，三局两胜，更有说服力

wzzz2008 · 发表于 2023-8-12 13:57:33

为啥大家都不造成了，我觉得刑啊，

补充内容 (2023-8-12 15:38):
键盘不好用，老是掉码，是“不赞成”。。。

且听风吟1234511 · 发表于 2023-8-12 14:01:29

你说的这个数据它带不带审计追踪啊

潘东君儿 · 发表于 2023-8-12 14:38:22

既然第二次合格了，那怎么也要给第一次安个罪名才行

文小祥1 · 发表于 2023-8-12 14:43:43

第二次原瓶原样检测是调查用，非数据结果！如果两次数据冲突，要启动新的取样检测调查流程

d751549d · 发表于 2023-8-12 14:45:29

wzzz2008 发表于 2023-08-12 13:57
为啥大家都不造成了，我觉得刑啊，

哈哈，依照GMP逻辑来说，第一次检验数据出现OOS，不论如何都是要进行LIR的，第二次测试的时候，不同人员同一设备、同样人员不同设备，他所代表的意义不同；OOS/LIR的目的是确实找出可能的问题并防止再发生，这样才能达到预防/持续进步的目标

yjd597 · 发表于 2023-8-12 16:35:40

且听风吟1234511 发表于 2023-8-12 14:01
你说的这个数据它带不带审计追踪啊

可能是性状，也可能是薄层色谱鉴别

yjd597 · 发表于 2023-8-12 16:36:28

第一次检验结果已经OOS了，就要启动调查了。如果是化验室本身原因造成的，那么可以重新检验。您说的好像是不可以的，第一次检验过程必须要调查。

dengjianyyy · 发表于 2023-8-13 09:01:16

第一次明显是样品配错了、样品污染了、仪器故障了等等显而易见的错误。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-8-13 10:42:05

eastwz9 发表于 2023-8-12 11:17
你干脆第一次也别报OOS 直接偷偷检两次合格就得了

要是这样还测啥，直接写数字不就行了。或者单独买一套设备备用，先拿备用的测测OK了，再放到化验室正式做。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-8-13 10:44:09

小金库发表于 2023-8-12 13:42
还是再多检一次，三局两胜，更有说服力

这个方法好，玩意第1次不合格，第2次合格，第3次不合格咋办，还需要做第4,5次吗

a72736650 · 发表于 2023-8-13 11:29:39

看了半天，居然没有提到5 7 9这些数字，懂行的都不说是吧？那我也不说

小金库 · 发表于 2023-8-13 12:21:51

nikonpro 发表于 2023-8-13 10:44
这个方法好，玩意第1次不合格，第2次合格，第3次不合格咋办，还需要做第4,5次吗

可以考虑五局三胜

椒陵小小兵 · 发表于 2023-8-13 12:27:41

看看OOS指南就好了，ECA，还有FDA都有对应的指南

[质量控制QC] OOS处理方式