国内CGT药物IND申请受理已超50个（今年）！！！

姣妹崽

在国内，细胞基因治疗药物开发也日趋白热化。上周，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，杨森（Janssen）和睿健医药的两款CGT产品获得临床试验默示许可；上海医药靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液B019的临床试验申请，也已获得CDE受理。

截至今年7月底，今年CDE受理的细胞治疗药物IND申请已超过50个，其中包括18项CAR-T药物IND申请，19项干细胞药物IND申请，10项NK细胞药物IND申请。

另外，目前，国内至少25款AAV基因治疗药物IND申报获批，其中，3款进入III期临床。

“载体是基因治疗制造成本的主要驱动因素，实际成本因所需的载体类型或亚型的不同而具有显著的差异。”罗兰贝格项目负责人Stephan Fath在报告中写道，“基因治疗的制造，特别是载体的制造，已成为决定新疗法商业和临床成功的关键因素。”

目前有五种病毒载体被用于基因治疗。腺相关病毒（AAV）占有最大的市场份额 ，约占45%，其次是慢病毒（LV）和腺病毒（AV），分别占20%和16%。AAV载体已被证明是基因治疗和基因编辑载体的有效机制。阿斯利康旗下Alexion就希望通过对辉瑞细胞治疗产品的收购获得多个新型腺相关病毒载体。

国外一直在渲染载体制备的高难度、高成本，不知道国内的老铁们都怎么看？基于今年生物制药行业大环境如此低迷的背景，这个数量（进展）大家又怎么看呢？

上述内容摘自《国内细胞基因治疗产品审批提速》

并肩

坐等大鄂讲解

gmy0061

IND申请很火爆，上市以后前景不容乐观

姣妹崽

gmy0061 发表于 2023-8-14 18:35
IND申请很火爆，上市以后前景不容乐观

传闻今年会有好几个产品提交NDA上市申请

nilou

姣妹崽 发表于 2023-8-14 19:51
传闻今年会有好几个产品提交NDA上市申请

问问做追溯系统的公司，春江水暖鸭先知。