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[质量保证QA] 异常事件 偏差管理

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发表于 2023-8-15 11:23:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们部门主要是化妆品中试平台,对小试成果进行放大,现在为了迎接客户审计提高产品合格率我们也按GMP规范文件了,但是我们执行中不能太严格,要有利于产品放行,所以我们领导希望在出现一些不影响后续工艺的偏差时,生产继续,后期整改,比如这道工序搅拌器搅拌频率低于额定标准,但是对生产的产品并没有什么显著影响,所以产品生产继续,结束后再调整,这种应该怎么体现呢?
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药徒
发表于 2023-8-15 11:37:59 | 显示全部楼层
你写给他,至于放不放进台账,让他们自己决定,注意留痕。
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药徒
发表于 2023-8-15 11:38:22 | 显示全部楼层
风险评估呗
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药士
发表于 2023-8-15 13:09:17 | 显示全部楼层
搅拌频率不影响后续,那就考虑把频率范围放宽
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 楼主| 发表于 2023-8-15 13:13:27 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2023-8-15 13:09
搅拌频率不影响后续,那就考虑把频率范围放宽

这只是例子,具体不是谈论这个事情,是想说出现偏差先不处理偏差应该怎么规定

点评

化妆品的管理要求不清楚,药品是必然不能随便改参数的。  详情 回复 发表于 2023-8-15 13:23
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药士
发表于 2023-8-15 13:23:40 | 显示全部楼层
魏澍晨 发表于 2023-8-15 13:13
这只是例子,具体不是谈论这个事情,是想说出现偏差先不处理偏差应该怎么规定

化妆品的管理要求不清楚,药品是必然不能随便改参数的。
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药士
发表于 2023-8-15 13:24:30 | 显示全部楼层
本帖最后由 毛驴张 于 2023-8-15 13:27 编辑

不是楼主可能走入误区了,首先就拿你这例子来说,你首先要想的是体现不体现着偏差,体现:那就登记然后偏差调查评估偏差等级,不体现,:那就不体现这种没有痕迹的偏差,这种偏差修改对应SOP就好了。
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药师
发表于 2023-8-15 14:09:01 | 显示全部楼层
本来偏差对后续生产没有影响或者通过后续工序调整 就可以继续生产  
你们只要写明原因   实际生产影响了哪些方面  后续的整改措施  也是可以的
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 楼主| 发表于 2023-8-16 14:03:23 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2023-8-15 14:09
本来偏差对后续生产没有影响或者通过后续工序调整 就可以继续生产  
你们只要写明原因   实际生产影响了哪 ...

好的,谢谢您
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 楼主| 发表于 2023-8-16 14:03:51 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2023-8-15 13:24
不是楼主可能走入误区了,首先就拿你这例子来说,你首先要想的是体现不体现着偏差,体现:那就登记然后偏差 ...

好的,谢谢啦
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