GMP文件附属记录的生效日期

jiazhuo123

GMP文件的附件记录的生效日期可以直接电脑输入打印出来吗？记录做为文件的一部分，生效日期为在文件批准后，经过发放，培训后进行生效。现记录模板设置有生效日期，这个日期应该怎样填写上去，在复印培训合格后，统一手写？总觉得应该先培训，后发放，而GMP指南关于文件的流程是：起草/修订-审核-批准-发放-培训-生效-失效-销毁-文件存档-定期回顾

老K

如果只是作为附件的就它的一切流程就跟着主文件来就好了。

chinsss

首先说明一下   记录内容是文件内容执行的证据体现，所以说如果只改记录内容，但是对源文件内容无影响，此时你的标准操作未发生改变，是可以不培训的，但需要在变更申请里写明，如果说文件记录一起改，那仅需要培训文件就好了，最好是文件与记录分开签批，也就是都有自己单独的签批页，这样的话可以单独改记录而不用改文件。

总结来说，文件、记录等都按照文件管理要求进行审批、打印、生效、发放；唯一不同的就是只要你的SOP没改，那就不用单独培训变更的记录。

九五二七

手写
记录也需要单独审批    批准然后培训了才能执行生效   

jiazhuo123

chinsss 发表于 2023-8-16 11:16
首先说明一下   记录内容是文件内容执行的证据体现，所以说如果只改记录内容，但是对源文件内容无影响，此 ...

如管理规程后面的记录，这个没必要进行签批吧，可能就一页纸，我觉得像这样的记录，它属于文件的一部分，应该写主文件的变更，虽然文件没有被修订，但是文件变更附属记录，也属于文件的一部分，应在文件封面（签批页）写明文件的变更历史

jiazhuo123

老K 发表于 2023-8-16 11:06
如果只是作为附件的就它的一切流程就跟着主文件来就好了。

那么到底  是先发放，还是先培训？

老K

jiazhuo123 发表于 2023-8-16 11:39
那么到底  是先发放，还是先培训？

如果是先发放，我理解是发放的已批准文件用于培训的，培训完还是要收回，不能算作正式文件。
否则可以先培训再生效后发放（发放的是生效的文件）。

chinsss

jiazhuo123 发表于 2023-8-16 11:38
如管理规程后面的记录，这个没必要进行签批吧，可能就一页纸，我觉得像这样的记录，它属于文件的一部分， ...

你说的这种是类似于附加说明内容的文件内容的解释说明的附件吧，是文件内容的一部分，是像你说的这样，走文件变更申请，培训，历史记录要写的。

Recall

这个流程里的发放属于发放给需要培训的人员进行培训    不是生效后的发放  要不然没法解释没培训就发放未生效的文件

haorenhaomeng

上面说的都是纸版的文件吧。

为啥不用一个电子系统进行文件的管理呢，例如SOP系统。

hd4861

先培训后生效，如果你们主文件神效日期手写的话，还是保持一致就好了