关于“培养基模拟灌装的促生长试验”的疑问

暮雨倾城

培养基模拟灌装试验结束后，（批量在5000-10000支之间），将所有的培养基都进行培养，14天后，抽取多少瓶（1ml/西林瓶）进行促生长试验？根据“无菌工艺模拟实验指南“”共有6种标准菌株+环境菌株进行促生长试验，我了解到有的企业是每种菌株抽取20瓶合在一起加入1种菌进行促生长试验，对于这种操作我比较疑惑：如果抽取的20瓶中，有几瓶培养基实际上已经无法促进菌生长，但由于跟其他有促生长能力的培养基混在一起，最终20瓶混在一起的培养结果是有促生长能力，该结果就无法正确反应所抽取的每一瓶培养基的真实情况。我个人的想法是能不能每个菌种抽取20瓶，然后每一瓶都加入菌种进行促生长试验？当然，这样做的话就是会比较费标准菌，工作量也会大一些。恳切希望大佬解惑！

hd4861

其实对于培养基来说，同一批次之间应该是相对均一的。你的疑惑是基于每瓶培养基存在差异，这个不符合理论逻辑

制剂小新人

我们促生长是放在培养基配制完成，灌装前取样的。
       

暮雨倾城

制剂小新人 发表于 2023-8-17 15:25
我们促生长是放在培养基配制完成，灌装前取样的。

无菌工艺模拟实验指南的促生长试验要求灌装前和培养14天后都要进行促生长试验

暮雨倾城

hd4861 发表于 2023-8-17 15:15
其实对于培养基来说，同一批次之间应该是相对均一的。你的疑惑是基于每瓶培养基存在差异，这个不符合理论逻 ...

我的疑惑更多的是基于风险的考虑。促生长试验的目的就是证明培养基有促生长能力，一旦样品中有菌就能在培养基中生长，避免出现 “假阴性” 。理论上同一批次应该是相对均一的，但实际的模拟灌装生产中确实不可避免地会出现一些不合格产品。若不合格产品因“沾了合格品的光”而变得合格，那这样的风险不应该考虑吗？可能我有点钻牛角尖了，老师能不能再换个角度解惑一下？

制剂小新人

暮雨倾城 发表于 2023-8-17 16:37
无菌工艺模拟实验指南的促生长试验要求灌装前和培养14天后都要进行促生长试验

培养14天后的促生长实验，我们会用微生物入侵实验中的，阳性对照品去代替

暮雨倾城

制剂小新人 发表于 2023-8-17 17:27
培养14天后的促生长实验，我们会用微生物入侵实验中的，阳性对照品去代替

微生物侵入实验不是检查密封性的吗？怎么还能替代促生长实验？我不理解

小斌12

其实都可以吧，如果按你说的逻辑，那不得每一瓶都做一下才能确保没问题？

制剂小新人

暮雨倾城 发表于 2023-8-18 13:33
微生物侵入实验不是检查密封性的吗？怎么还能替代促生长实验？我不理解

你微生物入侵不需要阳性对照吗，能长出菌就好了

制剂小新人

制剂小新人 发表于 2023-8-18 16:08
你微生物入侵不需要阳性对照吗，能长出菌就好了

你的目的不就是要证明培养基没有问题吗，难道你需要所有样品都来一遍吗

某人12

不需要纠结每瓶都单独加菌 用的培养基你是做过适用性的    又不是间隔几天灌装的  算均一吧                       至于取样量是不是都按实验需求的量计算的 比如你需要500ml  5ml一瓶那就抽100瓶    有指南法规指定至少混合多少量吗

youmingjuexin

我们是标准菌（5种）+环境菌（3种），每种菌接种到5瓶里，灌装前40支，合格品培养14天后40支。接受多次检查 没有被挑战过

Qiang.T

youmingjuexin 发表于 2023-10-19 11:11
我们是标准菌（5种）+环境菌（3种），每种菌接种到5瓶里，灌装前40支，合格品培养14天后40支。接受多次检查 ...

我公司每次接种3瓶，5+2菌种 要求21支  直接取样30支