新增包材供应商

微光吹过薄荷绿

变更指导原则里面关于直接接触药品包装材料和容器新增供应商的要求中，符合2357为微小变更，其中前提5为不影响产品的稳定性，包材没用过怎么确定不影响产品稳定性？技术要求第4条又说要提供稳定性数据，这是不是有点自我矛盾？目前237是满足的，能否判断为微小变更呢？（稳定性后面做）

微光吹过薄荷绿

G、包装系统
变更事项 主要内容 前提条件 参考类别 技术要求
直接接触药
品包装材料
和容器
（3.2.P.2.4&
3.2.P.7）
变更直接接触的包
装材料和容器（包括
新的涂层、粘合剂、
盖/塞和玻璃材质
等）
① 重大 1-6,8,13
变更包装容器的形
状和大小
重大 1-6
②③⑤⑦ 微小 1-6
变更固体剂型（冻
干剂型除外）直接接
触包装材料和容器
中等 2-6
②
微小 2,5,6
替换或增加供应商 ②③⑤⑦
微小 1-5
次级包材
（功能性）
（3.2.P.7.）
变更不与制剂接触
的包材的任何部分 ④⑥ 微小 1
从外包装中去除稀
释剂 中等 11
变更包装规格 微小 12
前提条件：
①由西林瓶增加预充式注射器包装变更属于增加新包
装形式变更。
②未改变包装材料和容器的材质、类型。
③与制剂直接接触的包装材料和容器形状、尺寸未发生
变更或等效（如在不改变内部尺寸的情况下增加玻璃瓶厚度
等）。
④变更不与生产中重复发生的偏差或稳定性担忧相关。
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⑤不影响产品的稳定性。
⑥此类变更应不降低产品的质量和稳定性，不改变原包
装系统的特性（例如包装系统具有防止儿童误打开的作用
等）。该变更未涉及可能影响产品转运、使用和安全性的包材
部分。
⑦包材已经批准或者包材已备案且登记状态为 A。
技术要求：
1、说明变更原因。阐述包材的选择依据、合理性和适用
性信息。不得使用国家禁止或者淘汰的药包材。
2、提供变更前后包装材料和容器的对比信息。如涉及，
提供药品包装材料和容器关联审评信息。
3、提供采用新包装连续生产三批制剂的生产工艺、过程
控制及批检验报告，并与变更前对比。必要时，应进行产品
的扩展性质量研究，以证明包装材料和容器变更前后产品质
量可比。
4、除特殊要求外，应提供商业化规模生产的新包装制剂
至少 3 个月加速和/或强制降解稳定性数据和至少 3-6 个月实
时/实际条件下的稳定性数据，并与原包装产品的历史稳定性
数据进行对比进行可比性研究。制定稳定性研究方案。继续
进行长期稳定性研究，以确证制剂的有效期。承诺报告长期
稳定性研究中出现的不合格情况。
5、按照国内外指导原则，对新包装材料和容器的密闭完
整性以及与药品的相容性进行研究。通过有针对性地开展相
应的研究工作证明新包装材料和容器对制剂质量、安全性的
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影响。

老夫只吃肉

说直接点就是你生产出来不想等稳定性结果就直接卖嘛

王静123

这是哪个法规

今夜有雨

内包材更换，你当然要提供稳定性数据。一般来说，更换内包材涉及到内包材相容性、稳定性研究、更换前后质量对比（稳定性研究数据对比），因为还涉及到关联审评，不可能那么快，特殊情况下还会涉及到临床研究和安全性评价。