研发转生产

55589 · 发表于 2023-8-21 13:20:24

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试剂产品从研发转入生产阶段，研发部门需要提供哪些相关文件呀，有文件清单嘛

岑3ccb2182 · 发表于 2023-8-21 13:30:13

几乎所有关于产品的文件，都是研发输出。可以看指导原则，上面列的很详细了。

yooung83 · 发表于 2023-8-21 13:34:07

我们的相关文件包括：
1.给生产部的：生产工艺规程、批生产记录、配方表、说明书、标签样品、包材清单、原辅料清单和设备清单（新物料和新设备）等，还有试生产信息（配制量和分装规程等）
2.给质量部的：原辅料、半成品和成品的质量标准和检验规程等。

chinsss · 发表于 2023-8-21 13:57:14

技术转移？

voldemort · 发表于 2023-8-21 16:29:18

设计开发输出：
1、生产：生产设备清单、工艺流程图，生产操作规程、配方表（若有）、说明书、技术要求、标签（含UDI）
2、原辅材料：材料技术要求、检测方法
3、包装：包装材料的技术要求和检测操规
4、产品检测：成品（中间品）检测方法和操规

55589 · 发表于 2023-8-21 16:30:24

chinsss 发表于 2023-8-21 13:57
技术转移？

在药品里属于技术转移，但我们做的是ivd

才女筱沐 · 发表于 2023-8-21 21:17:16

所有的技术文件都包括

册t6225sc6 · 发表于 2023-8-22 09:00:08

yooung83 发表于 2023-8-21 13:34
我们的相关文件包括：
1.给生产部的：生产工艺规程、批生产记录、配方表、说明书、标签样品、包材清单、原 ...

还有物料的SDS表，还有批记录不是应该给QA 么？QA审核完，下发到车间

yooung83 · 发表于 2023-8-22 09:26:02

册t6225sc6 发表于 2023-8-22 09:00
还有物料的SDS表，还有批记录不是应该给QA 么？QA审核完，下发到车间

是的，QA审核完，下发到车间。因为研发批编写批生产记录的一个问题是部分细节可能不符合现有生产情况，所以这部分细节需要生产部来优化，之后再给QA。

翠ck01g38i · 发表于 2023-8-22 09:50:58

学习到了，谢谢

yuzaoqian · 发表于 2024-9-12 14:20:30

岑3ccb2182 发表于 2023-8-21 13:30
几乎所有关于产品的文件，都是研发输出。可以看指导原则，上面列的很详细了。

请教一下是哪一份指导原则呢？谢谢

岑3ccb2182 · 发表于 2024-9-12 15:06:34

yuzaoqian 发表于 2024-9-12 14:20
请教一下是哪一份指导原则呢？谢谢

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》*5.4.1

陈元安 · 发表于 2024-9-12 15:11:20

每个公司体系都不一样，转产流程也不一样，起码得生产工艺，质量控制这些必须有

17858696546 · 发表于 2024-9-14 14:27:48

看看DMR清单