蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3454|回复: 37
收起左侧

可用性工程文档

  [复制链接]
药徒
发表于 2023-8-23 13:12:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
大佬们,有没有可用性工程文档的模板..............还有就是可用性确认、验证该咋写啊.......求赐教...............................
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-23 16:06:27 | 显示全部楼层
传与有缘人

可用性工程报告 - 医疗器械(1).pdf

319.39 KB, 下载次数: 792

回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-8-23 16:17:07 | 显示全部楼层
想知道可用性验证和确认都是需要找预期用户做操作测试吗?还是怎么做?求赐教
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-8-23 16:17:28 | 显示全部楼层
感谢分享~~~~~~~~~
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-23 16:18:11 | 显示全部楼层
占楼蹲一个.....可用性验证、确认计划......
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-8-23 16:23:37 | 显示全部楼层
wafffajer 发表于 2023-8-23 16:18
占楼蹲一个.....可用性验证、确认计划......

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-8-24 08:31:50 | 显示全部楼层

感谢分享            
回复

使用道具 举报

发表于 2023-8-24 09:48:37 | 显示全部楼层
感谢分享。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-24 10:11:07 | 显示全部楼层
留给有缘人

可用性验证及确认报告(模板).pdf

514.67 KB, 下载次数: 510

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-24 10:31:40 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2023-8-24 16:26:56 | 显示全部楼层
可用性验证和可用性确认测试的人员有没有什么区分,可用性验证是否是公司内部员工?可用性确认是临床应用场景中对应的使用人员?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-8-25 11:22:59 | 显示全部楼层
Daicyshine 发表于 2023-8-24 16:26
可用性验证和可用性确认测试的人员有没有什么区分,可用性验证是否是公司内部员工?可用性确认是临床应用场 ...

我也想知道,但我们现在想验证和确认都用内部员工,找医生测试不太现实
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-29 19:15:06 | 显示全部楼层
感谢分享。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-8-30 08:50:01 | 显示全部楼层
谢谢分享            
回复

使用道具 举报

发表于 2023-8-30 09:03:43 | 显示全部楼层
感谢分享!学习了
回复

使用道具 举报

发表于 2023-9-1 10:28:24 | 显示全部楼层
111aa 发表于 2023-8-25 11:22
我也想知道,但我们现在想验证和确认都用内部员工,找医生测试不太现实

可以参考可用性的指导原则及其他的标准和FDA的指南。确认过程一定是要找使用者进行,不然怎么指导可用呢。按照各种导则he指南,对于使用者的样本量也是有要求的。所以,如果使用者不是医护人员做是不合理的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-9-15 16:30:42 | 显示全部楼层
111aa 发表于 2023-8-23 16:17
想知道可用性验证和确认都是需要找预期用户做操作测试吗?还是怎么做?求赐教

理论上是都需要的,如果自己做就要依据预期用户来邀请医院和护士等作为用户组来测试,或者简单的话直接找有资质的外部机构来做
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-9-15 16:34:04 | 显示全部楼层
111aa 发表于 2023-8-25 11:22
我也想知道,但我们现在想验证和确认都用内部员工,找医生测试不太现实

不找医生怎么能证明这个测试过程确认达到了预期用途,其实和设计确认要去做临床是一样的意思,或者通过等效医疗器械对比评价的方式
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-10-30 15:04:25 | 显示全部楼层
谢谢分享,雪中送炭啊。
回复

使用道具 举报

发表于 2023-10-31 09:56:23 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-19 20:39

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表