培养基无菌灌装装量需要多少？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-8-24 14:59:32

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如题，培养基无菌灌装时，培养基装量设定多少比较合适，
或者有什么方法可以确认是否合适。

是是非非 · 发表于 2023-8-24 15:07:45

既能让培养基覆盖所有内表面，又有足够的空气利于微生物生长。一般1/3~1/2体积

Steven123456717 · 发表于 2023-8-24 15:28:12

这玩意还没有定性吗，自己做验证的条件能满足就行吧

ning_zilv · 发表于 2023-8-24 15:31:01

一般1/3~1/2体积出处？好像许多PPT都是这样要求，不知道出处
IPA 印度制药协会最佳实践指南中要求1/2 装量

制剂小新人 · 发表于 2023-8-24 15:35:11

一般西林瓶1/3~1/2体积，如果你产品的规格刚好在这个范围，就按你产品的规格设定。

大兴西北！ · 发表于 2023-8-24 16:26:14

1ml瓶子灌2ml

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-8-24 16:59:34

这玩意现在真的还没有什么科学的依据，跟产品一样的装量据说不行，但是也没有什么明确的指南或者技术报告来支持。

classicboy · 发表于 2023-8-24 20:33:20

nikonpro 发表于 2023-8-24 16:59
这玩意现在真的还没有什么科学的依据，跟产品一样的装量据说不行，但是也没有什么明确的指南或者技术报告来 ...

多上论坛，多上国家药监局网站。

国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告（2018年第85号）
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylq ... 80911170301439.html

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-8-24 20:37:18

classicboy 发表于 2023-8-24 20:33
多上论坛，多上国家药监局网站。

国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告 ...

这个文件是学习过的。但是里面也没有明说是多少

classicboy · 发表于 2023-8-24 21:09:56

nikonpro 发表于 2023-8-24 20:37
这个文件是学习过的。但是里面也没有明说是多少

看你的帖子就会发现，

法规有明确要求的，你会说为什么规定的这么死。

法规让你有自我判断的范围，你又会说为什么没有明确的数值。

猫咪特工 · 发表于 2023-8-24 22:06:53

一半装量，正反覆盖内表面

sunjie0416 · 发表于 2023-8-25 09:03:50

ning_zilv 发表于 2023-8-24 15:31
一般1/3~1/2体积出处？好像许多PPT都是这样要求，不知道出处
IPA 印度制药协会最佳实践指南中要求1/2 装 ...

看看GMP指南无菌册

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-8-25 09:05:42

classicboy 发表于 2023-8-24 21:09
看你的帖子就会发现，

法规有明确要求的，你会说为什么规定的这么死。

是这样的，按我的理解，被药局给质疑了，那我问他应该多少，他让我看法规。我的理解就是按法规来的。
所以死循环了。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2023-8-25 09:06:19

木木杨1 发表于 2023-8-24 22:06
一半装量，正反覆盖内表面

其实吧，仔细想想，装量越少越省钱。装多了还得花去不少买培养基的钱。

classicboy · 发表于 2023-8-25 13:38:04

nikonpro 发表于 2023-8-25 09:05
是这样的，按我的理解，被药局给质疑了，那我问他应该多少，他让我看法规。我的理解就是按法规来的。
所 ...

所以啊，要自信。如果自己都说服不了自己，如何说服别人？

ning_zilv · 发表于 2023-8-25 16:14:32

sunjie0416 发表于 2023-8-25 09:03
看看GMP指南无菌册

没有具体的数值

gpx · 发表于 2023-8-26 14:19:45

装量需大于瓶子总用量的1/2，正放和倒置需将整个瓶内表面覆盖

sunjie0416 · 发表于 2023-8-28 08:09:04

ning_zilv 发表于 2023-8-25 16:14
没有具体的数值

还有个国家局发的培养基模拟灌装指南，看一下

连天巷 · 发表于 2023-8-28 08:27:58

我们都是1/2至2/3之间，满足倒置可以浸润到上半部分瓶内表面就行！

ning_zilv · 发表于 2023-8-28 16:11:42

sunjie0416 发表于 2023-8-28 08:09
还有个国家局发的培养基模拟灌装指南，看一下

这是正式版：无菌模拟试验指南无菌制剂-2018.07
6.4容器装量
容器中培养基灌装体积应考虑适宜微生物生长的需要和容器内表面覆盖的要求，灌装体积不必与产品相同，但合适的灌装量既应保证产品通过倒置和旋转接触到所有内表面并有足够的氧气支持微生物的生长，又应利于对培养基的观察。

[质量保证QA] 培养基无菌灌装装量需要多少？