变更相关疑问

马军旗 · 发表于 2023-8-24 17:05:22

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药品上市前，有个创新药临床试验变更指导原则，那仿制药为啥没有相关的指导原则呢？另外，该指导原则只是对不同的变更进行了分类,如何报送官方没有说

我是来学东西的 · 发表于 2023-8-24 17:43:55

临床的时候是不是还不用报审批备案啥的

火箭飞行兵 · 发表于 2023-8-24 22:15:38

如何申报备案肯定以当地监管部门的制度为准，他们不可能给个指导原则然后一概而论。
创新药的开发具有渐进性阶段性和不确定性，可能涉及到很多重大变更，因此需要有文件指导。仿制药的开发是一套已有的程序，该怎么做都已经明确了，所以不涉及重大变更，即使有，也可以直接套用这个指导原则，无需单独起草

[研发注册] 变更相关疑问