请教大神三类有源医疗器械新增型号变更事宜

wenpoiuytrewq · 发表于 2023-8-24 18:04:37

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有大神能够回复一下。如果三类有源医疗器械，注册获批后，新增型号，如果新增型号与原型号主要核心功能完全一样，只是在原型号上增加了语音提示功能（原型号没有）。安全性能和功效上完全没有任何变化，新增加型号除了重新进行型式检验和注册变更外，需要重新做临床试验吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-8-25 08:43:26

主要评价是新增的语音提示是否影响临床功能？

当然还是先和审评沟通确认下保险。

这个下雨天 · 发表于 2023-8-25 08:54:34

三类的产品可以直接做受理前咨询，临床问题直接咨询临床与生物统计二部。

人间_四月天 · 发表于 2023-8-25 09:07:12

通过对比，变更后产品与变更前产品相比，差异项是否影响产品的安全有效性，你是否能用已有的临床数据保证你新增产品的安全有效性，可以的话就不需要临床。受理前咨询确实是个有效的方法，不过咨询老师可能也会因为不完全了解你的产品没法正面回答。

一本魔法书 · 发表于 2023-8-25 10:08:25

应当也可以自己评审之后，直接提交变更，看会不会退回或发补吧

Leanneudx · 发表于 2023-10-18 14:34:50

我公司现在和楼主情况差不多，可以问下楼主体系资料需要做哪些吗？