说明书里的有效期想增加一年什么流程

迷茫小繁 · 发表于 2023-8-25 15:09:36

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一窍不通考核通过了下一项任务又来了是要申报注册证变更吗材料除了稳定性实验的记录还要准备什么嘛

caw5939 · 发表于 2023-8-25 15:35:44

说明书更改前后对比说明

这个下雨天 · 发表于 2023-8-25 16:57:47

什么产品，不同产品是存在差异性的。医疗器械有效期延长一年，需要符合有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则；体外诊断试剂延长有效期，稳定性研究报告研究方向就比较多了有长期稳定性，运输稳定性等。

风中飞絮 · 发表于 2023-8-26 09:21:43

为什么有效期能够增加一年？是更换了材料还是什么？

尔冬 · 发表于 2023-8-26 11:49:05

产品有效期不是要写到技术要求附录中的吗？如果改那不应该要技术要求变更了。

山东小哥 · 发表于 2023-8-26 16:24:02

有没有在注册证或产品技术要求中载明？如有，进行注册变更并提交支持性材料，如加速/实时老化报告等；
如未在注册证或产品技术要求中载明，请咨询国家局或对应的省局。

人间_四月天 · 发表于 2023-8-28 10:02:16

风中飞絮发表于 2023-8-26 09:21
为什么有效期能够增加一年？是更换了材料还是什么？

通过验证，发现产品有效期增加一年仍然能保持产品安全和有效

voldemort · 发表于 2023-8-28 10:09:40

加速老化验证报告，包括器械和包装的，运输验证（使用加速老化结束的产品去做），申请注册证变更（包括说明书、标签的相关内容变更）