金牌文件目录47（附录3生物制品第七章质量质量目录）

沁人绿茶. · 发表于 2012-11-16 09:33:19

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各位蒲友们，到今天为止，附录3生物制品的目录已全剖上传。感谢各位蒲友们的关注、支持、参与和厚爱。再次感谢蒲友顺其自然对生物制品目录的奉献。血液制品还要再等一段时间。

第七章质量管理
条款	检查内容	检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
第52条	应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门批准的质量标准对生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检定	检查有无文件规定	质量标准编制管理规程取样管理规程物料审核、放行管理规程成品审核、放行管理规程
第53条	中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。	检查有无文件规定	质量监控管理规程成品审核、放行管理规程
第54条	必要时，中间产品应当留样，以满足复试或对中间控制确认的需要，留样数量应当充足，并在适宜条件下贮存	检查有无文件规定	留样管理规程
第55条	应当对生产过程中某些工艺（如发酵工艺）的相关参数进行连续监控，连续监控数据应当纳入批记录。	检查有无文件规定	批生产/批包装记录管理规程电子数据与电子记录管理规程
第56条	采用连续培养工艺（如微载体培养）生产的，应当根据工艺特点制定相应的质量控制要求	检查有无文件规定	质量监控管理规程

金牌文件目录46（附录3生物制品第六章生产质量目录）
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毒手药王邓智先 · 发表于 2012-11-16 09:37:56

感谢蒲友顺其自然对生物制品目录@顺其自然的奉献。@海子 @Anne @nmwang66 @沁人绿茶

yuefen8173356 · 发表于 2012-11-16 09:40:25

及时了解，学习

Anne · 发表于 2012-11-16 09:44:39

一直在学习中，感谢绿茶细心的总结哦，@沁人绿茶

制药设备 · 发表于 2012-11-16 09:52:08

一茶一坐，人人有份。感谢茶跟顺其自然

沁人绿茶. · 发表于 2012-11-16 09:52:38

Anne 发表于 2012-11-16 09:44
一直在学习中，感谢绿茶细心的总结哦，@沁人绿茶

有你的背后支持是我的动力。

Anne · 发表于 2012-11-16 10:05:11

沁人绿茶发表于 2012-11-16 09:52
有你的背后支持是我的动力。

嗯、嗯，感动哈，理解我的心，呵呵

sh12yy · 发表于 2012-11-16 10:28:09

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

巴西木 · 发表于 2012-11-16 10:41:53

一天不学习，就跟不上绿茶啊

男儿当自强 · 发表于 2012-11-16 10:43:52

学习一下相关资料，谢谢

岁寒三友 · 发表于 2012-11-16 11:17:10

看过，这方面目录比较齐了

沁人绿茶. · 发表于 2012-11-16 11:53:05

制药设备发表于 2012-11-16 09:52
一茶一坐，人人有份。感谢茶跟顺其自然

生物制品是顺其自然的功劳.

沁人绿茶. · 发表于 2012-11-16 11:53:31

nmwang66 发表于 2012-11-16 10:41
一天不学习，就跟不上绿茶啊

也太谦虚了吧

1714099771 · 发表于 2012-11-16 12:18:36

金牌文件目录47（附录3生物制品第七章质量质量目录）

1714099771 · 发表于 2012-11-16 12:19:34

谢谢分享，我要继续了，呵呵

ssafe · 发表于 2012-11-16 18:57:20

及时了解，学习

wadyc · 发表于 2012-11-16 19:13:25

逝去的日子迎来好文章的日子

wlj526 · 发表于 2012-11-17 16:45:07

真的很不错。

追风者 · 发表于 2012-11-20 14:06:46

谢谢分享！

www大海 · 发表于 2012-12-5 08:08:59

谢谢分享！

[QA] 金牌文件目录47（附录3生物制品第七章质量质量目录）

sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-11-16 10:28:09 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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