辐照灭菌的验证周期问题？

Clockworks7l · 发表于 2023-8-29 08:53:26

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辐照灭菌按照法规要求，3个月要进行一次剂量审核。但是目前产品还在开发阶段，正在递交审核资料，暂时也无法进行生产。审核周期也是比较长的，完全超过3个月了，这种情况下，剂量审核一定要做的吗？如果做剂量审核的话，成本因素暂时不考虑的话，只为了剂量审核而进行生产，是否也无法保证大批量的生产与小批量的生产会有不同，审核老师会不会在这方面进行问询？或者还有没有其他的一些询问角度？

公子小德 · 发表于 2023-8-29 09:14:27

同问？？？？

545088794 · 发表于 2023-8-29 10:36:14

依据GB18280.1, 如果生产批间隔超过3个月，则每生产批进行剂量审核

lxd237e · 发表于 2023-8-29 12:21:21

545088794 发表于 2023-8-29 10:36
依据GB18280.1, 如果生产批间隔超过3个月，则每生产批进行剂量审核

标准不是要求进行生物负载的测定吗，并没有要求进行剂量审核

lxd237e · 发表于 2023-8-29 12:25:45

个人建议：
在到证件拿下来之前，不用进行剂量审核。
在取下证之后，首次生产之前进行一次剂量审核（剂量审核的产品有可能与正常生产的产品不同，这里选用剂量设定使用的产品）
首次生产的产品进行生物负载的确定，以确定是否还在剂量设定控制的生物负载范围内，连续3批次监控
随后转为每3个月日常监测
这些要求要写到你设计开发的文件或者验证的文件中，来审核有依据说服审核老师。

545088794 · 发表于 2023-8-29 16:22:58

lxd237e 发表于 2023-8-29 12:21
标准不是要求进行生物负载的测定吗，并没有要求进行剂量审核

详细去看标准，有规定的

天时地利 · 发表于 2023-8-30 09:36:53

辐照单位有相关的一套验证实验，沟通确认，然后拿检验报告，自己再写部分

李亚俊 · 发表于 2023-8-30 10:23:24

没有生产不用做剂量审核，计量审核的目的是确定验证状态的维持情况

Clockworks7l · 发表于 2023-8-31 16:29:31

李亚俊发表于 2023-8-30 10:23
没有生产不用做剂量审核，计量审核的目的是确定验证状态的维持情况

注册产品的话怎么办？正式生产的时候重新进行灭菌验证吗？

李亚俊 · 发表于 2023-9-1 14:07:35

Clockworks7l 发表于 2023-8-31 16:29
注册产品的话怎么办？正式生产的时候重新进行灭菌验证吗？

注册产品是什么意思？首次灭菌确认完成之后，就可以做注册样品的灭菌。正式生产那就先做剂量审核，审核合格了再实施产品灭菌。

Clockworks7l · 发表于 2023-9-1 14:15:37

李亚俊发表于 2023-9-1 14:07
注册产品是什么意思？首次灭菌确认完成之后，就可以做注册样品的灭菌。正式生产那就先做剂量审核，审核合 ...

注册产品就是研发阶段在递交注册资料的产品，还没拿到证。如果研发注册的时间间隔比较长，首次灭菌验证到拿到证中间间隔三个月以上了，是不间断的进行量审核，但是这样会不会被质疑样品生产与量产之间有差异；还是重新进行灭菌验证再正式投入生产。

苹果123456 · 发表于 5 天前

谢谢分享，学习