新建一个药企所需文件？

药厂打工人 · 发表于 2023-8-29 10:28:28

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假如老板提出要求给一片空地，然后要求我们给他准备10个主要的文件，确保后续能指导整个公司运行正常，大家畅所欲言，应该是哪十个文件呢？

yc20160802 · 发表于 2023-8-29 10:31:42

先把药厂建好再谈药厂管理文件。

设稷 · 发表于 2023-8-29 10:32:00

10本法规！

孤独的漫游 · 发表于 2023-8-29 10:35:28

1.质量手册（是各SOP编制的依据）
2.工场主文件
3.组织机构图及岗位职责
4.文件管理规程
5.设备设施管理规程
6.原材料管理规程
7.仪器仪表管理规程
8.分析数据管理规程
9.洁净区管理规程
10.防虫防鼠管理规程。
11.验证管理规程

孤独的漫游 · 发表于 2023-8-29 10:35:53

如果非要是10个的话，把第1个去掉吧。

栗子7 · 发表于 2023-8-29 10:36:54

架构先搞好
然后招兵买马，让招来的兵马建立体系。

alp · 发表于 2023-8-29 10:36:56

10个主要文件就能指导整个公司正常运行。
那开几十万甚至上百万年薪雇佣高级管理人员的老板都傻吗？

设稷 · 发表于 2023-8-29 10:38:39

如果单从一个空地开始的话，建议还是从GEP开始，先建立项目管理体系吧。项目小组都没有，别说盖房子了，地都批不下来。

xulanlan512002 · 发表于 2023-8-29 12:01:05

质量目标和方针、各岗位岗位职责、文件和记录管理制度、仓库管理制度、公用系统管理制度、实验室管理制度、生产工艺规程、设备校准、使用、维护保养管理制度、物料管理制度。。。。。。。。

wzzz2008 · 发表于 2023-8-29 12:20:53

没有一个工厂，是照文件建成的。
另外，建工厂，重要的，不是质量体系，而是安全环保，是工艺路线。所以，那些管理规程，在工厂建设阶段，就是一堆碍事的废纸。

wzzz2008 · 发表于 2023-8-29 12:30:19

孤独的漫游发表于 2023-8-29 10:35
1.质量手册（是各SOP编制的依据）
2.工场主文件
3.组织机构图及岗位职责

你这十一个文件，能确定这个工厂的洁净区是按A级建，还是D级建不？

墨石 · 发表于 2023-8-29 13:00:51

如果不限制文件形式。把新出的基本指南给他。还不到十个。

臻·高興 · 发表于 2023-8-29 13:09:45

先写文件拿到规划许可证是最基本的

后边的事后边再说

苦瓜和尚 · 发表于 2023-8-29 13:42:25

1、中华人民共和国药品管理法；
2、中华人民共和国环境保护法；
3、中华人民共和国消防法；
4、中华人民共和国税务法典；
5、中华人民共和国劳动法；
6、中华人民共和国合同法；
7、中华人民共和国公司法；
8、安全生产管理条例；
9、危险化学品安全管理条例；
10、剧毒化学品安全管理条例；

老K · 发表于 2023-8-29 13:43:31

给一片空地干嘛？“打谷子”吗

还是建足球场？

老K · 发表于 2023-8-29 13:48:54

tanya0906 发表于 2023-8-29 10:36
架构先搞好
然后招兵买马，让招来的兵马建立体系。

先平平场地，铺草皮，建看台，、、再招球员、教练、训练师、、、、
遍布下去了

也不知道老板是要踢足球还是要打篮球啊

米904f3b0e · 发表于 2023-8-29 14:16:07

在器械组里建药厂

chinsss · 发表于 2023-8-29 14:58:58

万一他建的是中药材饮片加工厂呢

Zzzno8 · 发表于 2023-8-29 15:25:34

万丈高楼平地起，辉煌只能靠自己，社会很单纯，复杂的是人乃

yc20160802 · 发表于 2023-8-29 15:28:13

wzzz2008 发表于 2023-8-29 12:20
没有一个工厂，是照文件建成的。
另外，建工厂，重要的，不是质量体系，而是安全环保，是工艺路线。所以， ...

这是正道。