灭菌柜装载评估

kikilalala

CDMO原液部门会有很多不定尺寸，不定厂家的灭菌物品。目前意思是做最困难模式（比如滤器，选择孔径最大，最小等等）在同一层，平铺，不堆叠的情况下，可以随便的更换装载吗（更换的前提还是平铺过去，不能堆叠。但是孔径全用最小的，或者全用最大的，或者新来个中等大小孔径的）也都可以灭菌的吗？  我的疑问（物品种类变了应该是不行的）；物品装载摆放变了（虽然还是平铺）也不行，

Doitasyoulike

你可以看看2023GMP实施指南关于灭菌灌装中装在位置、数量和类型变化的评估

abao

一、灭菌柜的灭菌效果评估标准

灭菌柜的灭菌效果评估标准有多种，主要包括以下几个方面：

1.菌培养法：通过在灭菌柜内放置含有特定菌株的培养基，测定细菌的死亡率和灭菌柜的杀菌效果。

2.生物指示器法：在严格控制的条件下，将含有特定菌株的生物指示器放置在灭菌柜内，通过检测杀菌毒性来评估灭菌效果。

3.物化指标法：通过测定灭菌柜内温度、压力、湿度等物理指标的变化，来评估灭菌柜的杀菌效果。

二、灭菌柜灭菌效果评估方法

灭菌柜的灭菌效果评估方法主要包括以下几个步骤：

1.准备菌种或生物指示器。根据评估标准选取适当的菌种或生物指示器，并进行培养繁殖。

2.装载器具。将要灭菌的器具装载到灭菌柜内，按照要求进行分类和摆放，保证灭菌效果的可靠性和重复性。

3.设定灭菌条件。根据评估标准和灭菌柜的操作手册，设定适当的灭菌条件，如时间、温度、压力、湿度等。

4.灭菌。按照要求启动灭菌程序，完成灭菌过程。

5.取样检测。在灭菌过程完成后，根据评估标准取样进行检测，如采用生物指示器法，可通过读取生物指示器的颜色变化来评估灭菌效果。

三、如何保证灭菌效果的可靠性和准确性

要保证灭菌效果的可靠性和准确性，需要事先准备好适当的菌种或生物指示器，并对灭菌柜操作流程进行规范的设定和操作。此外，还需要注意以下几个方面：

1.灭菌设备的日常检查和维护，保证灭菌效果的稳定性和可靠性。

2.严格执行灭菌操作流程，如按照要求选择器具、调整灭菌条件、定期更换过滤器等。

3.对灭菌效果的评估结果进行记录和归档，以备后续的质量检查和评估。

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很难说明这是Worst Case