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[内外部检查] 委托生产

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药生
发表于 2023-8-30 09:15:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,我们有款产品是委托生产的,现在受托方放行后给我公司,我们只出了一个上市放行单,没有做检验就入成品仓了,这样有什么风险吗?

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药士
发表于 2023-8-30 09:25:20 | 显示全部楼层

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委托生产方没有出厂检验?你们委托生产协议里有没有委托检验项?如果有,那完全没问题啊,没必要检两次
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药徒
发表于 2023-8-30 09:26:47 | 显示全部楼层

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如果质量协议签订的时候是受托方进行出厂检验,那这样就没啥药政风险,
委托方需要审核批准批生产记录和变更、偏差、稳定性考察,当然可以适当进行抽样检验
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药生
发表于 2023-8-30 09:36:22 | 显示全部楼层

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委托他们生产难道没有委托他们检验的吗?作为持有人,主要工作是监管他们在整个生产、检测过程是否规范,再说他们能出厂放行了,应当是完成检验工作了,否则凭什么进行放行。
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药生
发表于 2023-8-30 09:37:43 | 显示全部楼层

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你们肯定签订了质量保证协议,他们肯定也出了成品检验合格报告,这些都有的情况下应该不用担心吧?
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药徒
发表于 2023-8-30 09:52:01 | 显示全部楼层

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他们待检产品不会放行的吧
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药师
发表于 2023-8-30 09:52:57 | 显示全部楼层

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受托方既然放行了,那质控应当是没问题。那么你们是委托生产+检验;我觉得这样就没问题。但是记得确认下你们委托协议(合同)里(包括质量协议)各项均应当“涵盖生产和检验两个方面内容”。
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药生
发表于 2023-8-30 09:56:56 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2023-8-30 10:22:45 | 显示全部楼层

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你们没有放行文件规定的吗?受托方做出厂放行,确认包括物料、生产过程、成品检验、偏差变更等符合放行标准;你们需要对受托方确认放行的内容再次复核,确认无误后进行上市放行,无需重复进行检验。
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药生
发表于 2023-8-30 10:34:12 | 显示全部楼层

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按协议,委托方放行了可以上市销售。
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药生
发表于 2023-8-30 10:57:08 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2023-8-30 12:56:04 | 显示全部楼层
有质量协议在就好。
建议还是自己规定一下抽检频次。
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