洁净室是否每年都必须要第三方检测

BBCOME

请教个问题，公司正在注册三类医疗器械。洁净室2年前经过第三方环境检测合格。现在准备提交注册资料，提交前是否还需第三方进行环境检测？

另外如果洁净室建成后首年度请第三方进行环境检测合格，以后每年如果只进行环境年度自检是否可以

jinliqun

注册递交的话，需要有当年的第三方检测，最好能是药监局的检测报告，当然其他的第三方问题也不大。只要不做新品注册提交，环境只要自检就好

韬略医服

看公司的程序文件规定，一般都是每年第三方检测一次，内部日常做好温湿度、压差，每季度做一下沉降菌、浮游菌、换气之类的

振振公子

做药品的，对医疗器械不了解。自己做确认就可以吧。

设稷

每年的空调验证、水系统验证少不了

nevermoning

检测也有时效性，两年估计到期限了

yutou014

提交申报时，需要提交资料当年的第三方检测报告

chzhw1367362231

没见都要第三方检测，GB50073上有规定的

chzhw1367362231

每年都要第三方检测，GB50073上有规定的

jinliqun

chzhw1367362231 发表于 2023-8-31 08:50
每年都要第三方检测，GB50073上有规定的

谁家每年做第三方检测啊，是钱多烧的慌，还是自身没能力做日常监控监测。GB50073是洁净厂房的设计规范，这要理清楚

爱喝茶的猪

要定期请三方检测机构认证，一般两年检一次，日常空调系统车间这些没有改变或出问题的话就内部日常监测就行了。

凉风

看地区，有的地方需要，有的不需要。

chzhw1367362231

jinliqun 发表于 2023-8-31 09:11
谁家每年做第三方检测啊，是钱多烧的慌，还是自身没能力做日常监控监测。GB50073是洁净厂房的设计规范， ...

你可以挑战，我们不敢挑战，我们每年都做，我们产品属于高风险！法规要求、客户要求。

静待花开1234510

chzhw1367362231 发表于 2023-8-31 09:22
你可以挑战，我们不敢挑战，我们每年都做，我们产品属于高风险！法规要求、客户要求。

那就直接花钱做就好了呀 在这里到底是要问什么呢 花钱就能解决的事情 相对就简单了呀

风中客1

最好是每年委托第三方检测机构做一次，如需要做的话，可以联系，电话/微信：13816021991（董工）

Cold1

首次注册时是需要提交第三方的环境检测合格资料，后续需要公司定期环境检测。
另外说的每年第三方检测，应该重点指的是高效过滤器的检漏，因为这个项目一般的企业不会花大量的钱去购买检测设备，很多都是找第三方进行。当然还要看贵司对高效检漏的周期是怎么规定的，还有高效过滤的更换周期等，这些才是需要重点关注的项目。
若是换气次数、尘埃粒子、温湿度、压差、沉降菌、浮游菌等普通项目，只要公司内部保留完整的检测记录，也是认可的。
个人建议，仅供参考！

lance156

对医疗器械不了解。自己做确认就可以吧

逝期

法规上是可以的，但提交注册资料的时候又特么的扯淡，要求一年内的检验报告

bangzhibing

我们就是一年一次，省了很多事，还做了中英文版本

倾酒

首次请第三方检测，以后的可以由公司内部的验证团队进行检测。