万级洁净车间沉降菌检测的动态标准是多少？？？

孔明3214 · 发表于 2023-8-31 12:57:22

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

YY0033 和 GMP2023 感觉有冲突

因果律-一人 · 发表于 2023-8-31 13:29:31

没冲突器械不走GMP 哥哥

迷茫小繁 · 发表于 2023-8-31 13:37:28

这题我会！！！YY0033和医疗器械指南标准是一致的，不要看药品GMP。

孔明3214 · 发表于 2023-8-31 14:50:15

所以沉降菌检测的动态标准是多少？？？

canus · 发表于 2023-9-1 08:04:31

YY/t 0033-2000这个国内看得很重，同时若是微生物实验室万级得可以采用中国药典对于沉降菌得要求。只要有来源都可以进行规定，并按照执行。

爱喝茶的猪 · 发表于 2023-9-1 09:01:37

以器械的行标为准，器械有行标以器械的为准，器械没有标准才参考药品的

慎独1 · 发表于 2023-9-1 10:21:21

可以参考看看

雨田12 · 发表于 2023-9-1 10:56:45

暴漏时间不i一样，一个是0.5h，一个是4h

孔明3214 · 发表于 2023-9-1 11:00:25

慎独1 发表于 2023-8-31 14:21
可以参考看看

C级对应的万级么有没有出处

孔明3214 · 发表于 2023-9-1 11:01:26

雨田12 发表于 2023-8-31 14:56
暴漏时间不i一样，一个是0.5h，一个是4h

0.5H是静态 4H是动态吧动态要求要＜多少？

孔明3214 · 发表于 2023-9-1 11:02:29

爱喝茶的猪发表于 2023-8-31 13:01
以器械的行标为准，器械有行标以器械的为准，器械没有标准才参考药品的

器械好像没有指出动态检测的标准静态有

千里孤行浪天涯 · 发表于 2023-9-1 16:51:47

孔明3214 发表于 2023-8-31 14:50
所以沉降菌检测的动态标准是多少？？？

日常动态检测，标准按静态执行

慎独1 · 发表于 2023-9-1 16:54:09

孔明3214 发表于 2023-9-1 11:00
C级对应的万级么有没有出处

你可以看一下

孔明3214 · 发表于 2023-9-1 16:58:21

千里孤行浪天涯发表于 2023-8-31 20:51
日常动态检测，标准按静态执行

万级车间动态测4H 按静态≤3的标准怎么可能满足标准

孔明3214 · 发表于 2023-9-1 16:58:50

慎独1 发表于 2023-8-31 20:54
你可以看一下

多谢!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

千里孤行浪天涯 · 发表于 2023-9-1 17:01:07

孔明3214 发表于 2023-9-1 16:58
万级车间动态测4H 按静态≤3的标准怎么可能满足标准

YY0033 不是说沉降菌测30min吗？我记错了？？

万级洁净车间 沉降菌检测的动态标准是多少？？？