生物相容性浸提比例，哪种更严格？

周粥 · 发表于 2023-9-1 13:37:28

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我们有款补片类产品，他技术要求中的厚度是0.4~0.6mm。
那么按照16886.12的要求，正好卡在其0.5mm分界线中。
那么现在3cm2/mL和6cm2/mL浸提比例都可以解释，如果我想以更严格的要求，是选择哪个浸提比例？
我认为是3cm2/mL更严格，因为浸提下来浸提液“浓度”更高，是否可以这么理解？

炫酷的鸡蛋膜 · 发表于 2023-9-1 15:03:29

你这个条件不充分，为什么要更严格？化学表征并不是越严格越好，这是假阳性。并且你们产品单面接触还是双面接触？可降解产品么？产品不可能卡在0.5mm，你们没有公差么？如果有0.5±0.xx mm你们产品已经超过0.5的要求了。你这个0.6就必须按照0.5以上浸提了。

周粥 · 发表于 2023-9-1 15:06:39

炫酷的鸡蛋膜发表于 2023-9-1 15:03
你这个条件不充分，为什么要更严格？化学表征并不是越严格越好，这是假阳性。并且你们产品单面接触还是双面 ...

我这个是做生物相容性测试，不是化学表征
有0.5以下的，已有0.5以上的，所以要选择相对更严格的要求以进行覆盖

炫酷的鸡蛋膜 · 发表于 2023-9-1 15:07:37

看看标准化学表征是否属于16886中的一部分。

周粥 · 发表于 2023-9-1 15:50:42

炫酷的鸡蛋膜发表于 2023-9-1 15:07
看看标准化学表征是否属于16886中的一部分。

我只想知道这种卡在中间的情况，可能这批厚度＜0.5mm，比如0.45，下一批可能是0.55mm。面对这种现实情况，如果审评员提问为什么选择3：1或者为什么选择6:1，我如何解释

炫酷的鸡蛋膜 · 发表于 2023-9-1 15:53:20

周粥发表于 2023-9-1 15:50
我只想知道这种卡在中间的情况，可能这批厚度＜0.5mm，比如0.45，下一批可能是0.55mm。面对这种现实情况 ...

只要超过就必须选择超过的比例，这一点无法解释。

MDHAN · 发表于 2023-9-1 16:00:11

本帖最后由 MDHAN 于 2023-9-1 16:01 编辑

“我认为是3cm2/mL更严格，因为浸提下来浸提液“浓度”更高”

这个是怎么理解出来的？
一个是每mL里有3cm2样品
一个是每mL里有6cm2样品

为啥3cm2/mL更严格？

三只狗俩只猫 · 发表于 2023-9-1 16:38:10

肯定是6平方/ml的浓度大啊

阿白ixu · 发表于 2023-9-1 17:41:38

6cm²/ml浓度更高吧，如果你的厚度控制不住，就宁高勿低。

lunaticgazer · 发表于 2023-9-3 13:47:10

6cm2是最严格的

华微检测赖工 · 发表于 2023-9-4 09:09:18

6平方厘米：1mL，可以联系我们检测，189 2879 0749

周粥 · 发表于 2023-9-5 08:10:44

是我想错了，6cm2/mL更严格