有效 SIP 的关键考虑因素

yc20160802

https://tsaprocessequipments.com/understanding-cip-sip-in-pharma/
SIP （在位灭菌）有三个主要阶段：加热、保持或冷却。
在加热阶段，饱和蒸汽被注入系统并升至所需的灭菌温度，通常约为120摄氏度。
当热量到达最远的部件和最慢的加热位置后，曝光阶段开始。在保持或曝光阶段，压力和热量得到精确控制。
此阶段持续约 3-40 分钟，具体取决于设计的复杂程度。暴露时间超过所需时间可能会影响垫圈、软管和其他聚合物部件。
SIP 后，系统需要冷却，这是通过用无菌空气或冷却套吹出热蒸汽来完成的。
加工后检查零件的完整性和功能至关重要，因为反复暴露于高温和蒸汽可能会对过滤器等敏感部件产生不利影响。

SIP 优势包括：
提高无菌保证和产品安全水平
减少多种可能的污染源
减少对多个无菌连接器的需求
可以适应客户不同尺寸容器

有效 SIP 的关键考虑因素：
SIP 设计必须根量身定制，因此应在构思和设计时就要考虑到安装和使用的需要。

设计 SIP 系统时要记住的一些关键内容：
有效的蒸汽分布
能够承受灭菌蒸汽产生的压力
完全符合纯蒸汽监管指南
借助适当设计的通风口和保持性过滤器，确保完全消除残留空气或不凝性气体
完全不存在气栓形成的可能性
所有表面完全暴露于蒸汽
允许持续排出蒸汽的设计
无温度损失或冷凝形成
系统无泄漏
正确记录、监控和维持关键点的温度
适当排水
处理后冷却容器的规定

kikilalala

学习学习

振振公子

谢谢分享！