质量可以担任生产中的复核人吗

不忆流年m4e

如果有生产的培训，是可以的

龙猫的小肚子

哥们儿，你这有点危险啊

，k6vz77pd

不签不签，坚决不签。当然要是领导拿职位压人，那就签了

吴欢

生产复核可不仅仅是签个字确认批记录，是要参与生产操作，有些操作可能是一个人完成不了需要人配合，有些是重点操作需要有人复核无误。质量人员复核清场检查这些没啥问题，但参与到具体生产不允许的

lyluo922

生产人员复核，质量人员监督检查

张莉12345678

要不你们的工资质量给你们领了

cdw

迷茫小繁 发表于 2023-9-5 11:31
头疼，全公司就我一个人负责写字，全是我代签，包括老板

全都是你代签【狗头】那还不炒了老板，自己当家做主

yooung83

玉婷 发表于 2023-9-5 11:46
个人理解不可以，若签字的话这样就相当于质量参与生产过程中了！

赞同！

yooung83

以医疗器械生产质量管理规范为例：
1.“第五条　企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。”明确各部门的职责和权限——质量的权限一定没有兼职生产复核。
2.“第九条　企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。”我觉得质量QA和Qc属于专职检验人员，不能兼职生产（生产记录复核）。

启番

我之前是做药的，器械生产不是很懂，我挺奇怪在这个帖子里竟然一边倒的说质量不能复核生产，甚至不能在批记录中签字。但是在我上家药企，一般都是有现场QA的，就是常驻生产现场监控生产过程，一般复核由班长完成，但是各工序开工前确认、清场效果确认、一些关键的操作和工序除班长外还要求现场QA一起复核并签字，所以一本批记录里QA的名字不会少。包括法规也只是说要明确职责，而不是质量不能复核。哪位蒲友能展开说说么

LGL6055

QA不能复核生产记录

cdk123456

应该生产组长或者在现场的生产人员签复核，或者有现场QA也可以签

玉婷

个人理解：质量人员不可以在生产记录中的复核栏签字，但是生产检验记录中复核栏肯定可以签字的啊！我们的生产批记录中有过程检验（巡检）记录，里面肯定有质量人员在复核栏那里签字！以上观点纯属个人理解!!

栗子7

部分记录是可以的，特别是中间控制的数据确认。
但日常的设备运行参数和日常生产记录不可以，职责不符。

luknqqnuq1

启番 发表于 2023-9-7 17:12
我之前是做药的，器械生产不是很懂，我挺奇怪在这个帖子里竟然一边倒的说质量不能复核生产，甚至不能在批记 ...

器械 其实没有明确的QA岗位

很多企业所谓的质量人员都是QC

器械的架构简单的多，基本就是 总经理，管代（相当于QM，部分QA的职责，比如纠正预防、不良事件，投诉处置），生产，质量（质检，主要是QC，部分QA的职责，比如数据分析）

启番

luknqqnuq1 发表于 2023-9-8 10:30
器械 其实没有明确的QA岗位

很多企业所谓的质量人员都是QC

这样感觉漏洞很多啊，要不就是层级很高的管代，要不就是只负责日常检验和数据分析的QC。QC是不管体系和文件执行情况的。那管代怎么才能知道生产有没有按文件和工艺生产，仓库有没有符合体系文件要求，实验室的有没有符合文件要求。靠各部门自己监督自己不可能，屁股决定脑袋，靠一年一次的自检更不可能。那质量体系不就是空中楼阁了，这管代当的不慌么？

luknqqnuq1

启番 发表于 2023-9-8 10:49
这样感觉漏洞很多啊，要不就是层级很高的管代，要不就是只负责日常检验和数据分析的QC。QC是不管体系和文 ...

所以这两年 又开始关注产品放行人，再次强调质量负责人的概念

其实在QM和QC之间的QA 确实必不可少，但是器械监管的惯性如此

我是一直做器械，正好最近在看药的GMP，综合来看，无菌器械的体系要求，是比药低了快一个层级，更常规的产品，差不多快低两个层级了

现实情况如此，药厂随便研发就十几人，器械理论上5个人就建厂拿证了

“规模较小生产企业可以根据实际情况，由管理者代表兼任质量管理部门负责人。”——这个是那份落实主体责任里面的原文，药监也是要考虑行业水平的

启番

luknqqnuq1 发表于 2023-9-8 11:12
所以这两年 又开始关注产品放行人，再次强调质量负责人的概念

其实在QM和QC之间的QA 确实必不可少，但 ...

好吧，怪不得我最近从药厂转到器械的研发质量，很多地方看上去都很别扭，生产方面质量感觉不成体系，自顾自也没个协调和落实的。研发方面，数据真实性的问题真的是。。。。。。胆子是真的大。

luknqqnuq1

启番 发表于 2023-9-8 13:01
好吧，怪不得我最近从药厂转到器械的研发质量，很多地方看上去都很别扭，生产方面质量感觉不成体系，自顾 ...

就是这个感觉啊 我多年器械也感觉也无奈

现在论坛上都能感觉出来，天天都是 什么负责人能不能兼职啊，哪个检验能不能不做啊

依我说就是器械处罚力度还是小，整的行业待遇都上不去

我当初刚看药的GMP的现场QA的概念，也感触颇深，单纯做器械的 潜意识里质量尽量避免去找生产的麻烦

有部分原因可能是对核查指南里：

——
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
——这个理解过度了

启番

luknqqnuq1 发表于 2023-9-8 13:36
就是这个感觉啊 我多年器械也感觉也无奈

现在论坛上都能感觉出来，天天都是 什么负责人能不能兼职啊 ...

受教了，非常感谢