医疗器械电子说明书

18251816880 · 发表于 2023-9-5 10:55:50

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各位行业前辈，目前医疗器械市场上面有哪些知名企业使用电子说明书，希望大家不吝赐教！

分享附件医疗器械说明书和标签管理规定，大家有案例资料能够分享万分感谢！！

jinliqun · 发表于 2023-9-5 11:05:15

昨天还问过药X局电子说明书的可行性，药X局的回答大概意思是，电子说明书不可脱离纸质的独立存在，也就是说你的产品上可以附二维码扫描出电子版说明书，但是用户依然要能在产品中得到纸质版的说明书，且2者必须一致

18251816880 · 发表于 2023-9-5 15:00:23

jinliqun 发表于 2023-9-5 11:05
昨天还问过药X局电子说明书的可行性，药X局的回答大概意思是，电子说明书不可脱离纸质的独立存在，也就是说 ...

我们是看药品已经发布电子说明书了，就想医疗器械也搞个电子版。你们咨询药械局是有书面正式回复吗？请问是通过什么渠道咨询的呢

ZhangQiujie · 发表于 2023-9-5 15:52:15

jinliqun 发表于 2023-9-5 11:05
昨天还问过药X局电子说明书的可行性，药X局的回答大概意思是，电子说明书不可脱离纸质的独立存在，也就是说 ...

您好，我也想了解，您的回复是国家局的回复吗，谢谢您，如果不方便回复，能否加您微信呢，我的联系方式，15210600610，谢谢

jinliqun · 发表于 2023-9-6 08:49:25

线上问过国家局，没有明确的回复，我问的是省，也不是正式的回复，是在飞检过程中的沟通。欧盟有电子说明书的明确要求，国内貌似还没有相应的法规出来，我感觉这事情肯定先会有意见稿出来的。目前不会给正式的书面回复的，可以看看欧盟的要求