TOC擦拭回收率上限

佳楠o30 · 发表于 2023-9-5 16:59:49

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最近在做TOC擦拭回收率时发现有部分回收率超过100%，验证那边表示只要不超过120%就可以，但是无法解释120%的上限是如何来的。我这边查询了TR29、TR49的取样部分，发现描述基本一致：“如果在进行回收率研究确认取样方法时，没有对残留限度或分析结果进行修正，回收率通常要求70%或更高。如果回收率用于修正残留物限度或分析结果，回收率一般要达到50%或以上。应建立回收率上限，用于处理实测回收率高于100%的研究。回收率低于50%通常需要书面解释为什么这个残留百分比是合适的。”浏览论坛也发现了有部分论坛友友也出现了回收率超100%的情况，下面也给出不超过102%、120%、125%、130%等上限的说法，但这些上限全部没有出处，也没有如何制定上限的方法。所以想求助各位大佬哪个法规里有回收率上限值或者制定方法？

佳楠o30 · 发表于 2023-9-7 16:47:28

哪位大佬来救救孩子，到处问都没问到

令吆吆儿灵 · 发表于 2023-9-11 14:41:45

通则9101-分析方法验证指导原则中有规定不同浓度的回收率限度

佳楠o30 · 发表于 2023-9-13 16:01:15

本帖最后由佳楠o30 于 2023-9-13 16:37 编辑

令吆吆儿灵发表于 2023-9-11 14:41
通则9101-分析方法验证指导原则中有规定不同浓度的回收率限度

我看了下按照浓度和TOC值两种情况差距巨大，且与TR29、TR49中擦拭回收率的下限不一致，不过还是十分感谢您，我再研究研究9101.

佳楠o30 · 发表于 2023-9-14 10:36:58

擦拭回收率参考这个合适吗？

大荣呀 · 发表于 2023-10-24 14:18:40

不同材料，浓度的回收率都会有差异。我们是做了一个评估实验，给了一个上限建议值。

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佳楠o30 · 发表于 2024-4-3 16:32:44

找到了！必须告诉一下大家！ISPE指南：清洁验证生命周期-应用、方法和控制里建议回收率范围是70%~110%。

佳楠o30 · 发表于 2024-4-3 16:33:10

找到了！必须告诉一下大家！ISPE指南：清洁验证生命周期-应用、方法和控制里建议回收率范围是70%~110%。