产品包装从吸塑盒变成纸塑袋需要做变更吗

神经酰胺 · 发表于 2023-9-5 17:32:03

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咨询大佬！！
产品产品包装从吸塑盒变成纸塑袋，这个变化需要做注册变更么，产品技术要求和说明书上都没有体现包装的信息

还是做一个内部验证就可以啊？

求大佬解答！！

vincentpian · 发表于 2023-9-5 17:58:23

你都换包装了，要验证的东西可不是闹着玩的，比如产品有效期、生物相容性、包装运输、灭菌等等都得重新来哦

zwq8866 · 发表于 2023-9-6 08:21:30

包装变更是属于重大变更，很多验证都要推到重来，搞不好还要重新做检测。

包子君 · 发表于 2023-9-6 08:25:23

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luknqqnuq1 · 发表于 2023-9-6 08:34:12

要滴

工艺，效期，包装验证请重新来过

两种包装大概率效期不同

今夕何夕12 · 发表于 2023-9-6 09:08:59

vincentpian 发表于 2023-9-5 17:58
你都换包装了，要验证的东西可不是闹着玩的，比如产品有效期、生物相容性、包装运输、灭菌等等都得重新来哦 ...

先得搞个风险评价，看看具体做那个

kel1y · 发表于 2023-9-6 10:52:42

提问的重点在于初包装形式变化，企业内部进行变更（包括一系列的风险评估和验证等）后，还需要进行注册变更吗？不涉及技术要求和产品说明书，应该不需要进行注册变更。但是是否需要当地的药监局进行系统内填报重大事项变化情况？

canus · 发表于 2023-9-6 11:03:11

现在MDR是要求的，按照MDCG的要求，重大变更需要通知NB。包装材料与包装型式的变化会影响注册。国内主要看技术要求的解释：以前的技术要求在描述那里需要增加包装材料。其实按照现在的管控，是需要做注册变更的。

周粥 · 发表于 2023-9-6 11:13:56

从风险上，这个变更应该做注册变更。
但是从申请的角度，如果技术要求、注册证上登载的信息没有涉及到包装，申请的时候变更内容写什么？

ravenhigh · 发表于 2023-9-6 11:40:08

看什么产品，如果牵涉到无菌保障，麻烦就很大

lyluo922 · 发表于 2023-9-6 12:26:31

kel1y 发表于 2023-9-6 10:52
提问的重点在于初包装形式变化，企业内部进行变更（包括一系列的风险评估和验证等）后，还需要进行注册变更 ...

如果有效期、性能变化后，会涉及技术要求和说明书，需要进行变更注册了

kel1y · 发表于 2023-9-6 12:32:58

lyluo922 发表于 2023-9-6 12:26
如果有效期、性能变化后，会涉及技术要求和说明书，需要进行变更注册了

那是自然，一般是不会的。都是集采惹的祸，企业压缩成本，吸塑包装换成纸塑袋

炫酷的鸡蛋膜 · 发表于 2023-9-7 18:54:12

vincentpian 发表于 2023-9-5 17:58
你都换包装了，要验证的东西可不是闹着玩的，比如产品有效期、生物相容性、包装运输、灭菌等等都得重新来哦 ...

别吓唬人好么？动不动重新做公司别开了。合理评估

炫酷的鸡蛋膜 · 发表于 2023-9-7 18:56:49

你这个描述跟没说一样，吸塑盒外面包纸塑袋还是吸塑盒热合特卫强？如果是前者请重点考虑产品防护，如果是第二方面，请重点考虑防护性能以及引入新的物质。纸塑袋微粒可能会多，要换尽量换好一点的纸塑袋，毕玛时问问。信息还是太少。

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