新规体系

注册林时工g · 发表于 2023-9-6 11:45:29

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现在出了新规GBT42061-2022，又出了医疗器械注册质量管理体系指南。体系小白，想请教一下大佬们，体系文件该怎么建立，要有什么逻辑思维。需要准备什么资料，要有什么文件。

现知道的有：
一级质量手册：根据42062的目录罗列，不适用的写明不适用，需添加管代任命书《

医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）

》，组织架构。
二级程序文件：结合13485和GMP，现场指导原则，质量手册.按照具体情况进行编写。（这里不太清楚怎么知道文件到底写的对不对）
三级作业指导书：需要按照部门职责，二级文件引出，制定每个工序，机器的作业指导书，BOM表。记得还需要些什么，但是又不知道还要什么

四级质量记录：二三级文件需要引出记录的表单，例如温湿度，清场，设备使用记录，批记录。还需要什么呢

感觉好像知道点什么，又好像什么都不知道，想查文件不知道何处下手，思绪也全是一壶浆。希望有大佬指引指引

BBCOME · 发表于 2023-9-6 12:58:12

管代任命书好像不一定非得放质量手册上吧

瑞景孙 · 发表于 2023-9-6 13:09:23

慢慢来。一口吞不下一锅粥

紫芙1 · 发表于 2023-9-6 13:23:01

公司的组织架构确定了吗？按照组织架构确定每个部门的职责分配，确定好每个部门应该做的事情，不然后面有的是要扯皮的事情。

一本魔法书 · 发表于 2023-9-6 13:24:56

看附件的图片能看清么

jinliqun · 发表于 2023-9-6 13:46:57

BBCOME 发表于 2023-9-6 12:58
管代任命书好像不一定非得放质量手册上吧

一般来说是要的，要有最新管代和总经理的任命决定和时间

注册林时工g · 发表于 2023-9-7 09:08:28

紫芙1 发表于 2023-9-6 13:23
公司的组织架构确定了吗？按照组织架构确定每个部门的职责分配，确定好每个部门应该做的事情，不然后面有的 ...

确定了，但是职责这些怎么知道分配的对不对呀

。有些什么这个部门审核，那个部门负责啥的啊啊啊

注册林时工g · 发表于 2023-9-7 09:08:51

瑞景孙发表于 2023-9-6 13:09
慢慢来。一口吞不下一锅粥

注册林时工g · 发表于 2023-9-7 09:23:48

一本魔法书发表于 2023-9-6 13:24
看附件的图片能看清么

可以

谢谢

兔宝 · 发表于 2023-9-26 09:31:47

学习学习，清晰明了