关于国内外注册变更的问题

水煮猫爱吃鱼 · 发表于 2023-9-6 15:00:15

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬们好，目前遇到如下问题，希望能有大佬给予相应指导：
关于某个制剂项目的API，前期我们申报的粗粒径原料药，需要再自行粉碎，后期市场上流通的原料药基本为细粒径原料药，粗粒径原料药反而需要定制价格高于细粒径原料药，所以可考虑做一个补充申请，粒径变更到允许范围，请问一下是否可行；是否有国内外相关法规指南可供参考，谢谢。

小杨小杨zcx · 发表于 2023-9-6 15:06:37

https://www.ouryao.com/thread-731613-1-1.html蒲友发的文章，可能有用

小杨小杨zcx · 发表于 2023-9-6 15:09:48

粒度大小是药品质量重要的指标之一

[法律法规] 关于国内外注册变更的问题

欢迎您注册蒲公英