风险管理报告怎么符合新法规

兔小灰 · 发表于 2023-9-6 17:13:26

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以前的风险管理报告里面是依据 0316附录C和附录E + 初始危害分析表 + 风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表这几部分做的风险分析，那么现在新法规的情况下，还能用以前的风险管理报告的模板来做报告吗？
我找到网上分享的风险管理报告，好像是把初始危害分析这部分换成了GB9706.1-2020风险特征分析，是不是检验所、审评老师都是会更倾向于网友分享的这种模板？
备注一下，风险管理报告是用于送检和注册的，二类有源器械。

before28 · 发表于 2023-9-6 17:27:10

0316和9706都要吧

人间_四月天 · 发表于 2023-9-7 08:45:28

风险分析需要同时包含0316和9706的要求

这个下雨天 · 发表于 2023-9-7 09:12:06

GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》新标准2023年11月1号实施，相关YY/T1437-2023 《医疗器械应用指南》已更新，得识别新标准集合9706更新风险管理报告模板。