新标准未实施

青蛙怪兽 · 发表于 2023-9-7 09:18:44

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬请教一下：新标准还未实施，还有2个月实施，现在没查询到有检测机构有新标准的资质，现阶段送检该如何，等到有资质的？还是说技术要求参考老标准的（写老标准的话，递交资料的时候肯定又让按照新标准）？

青蛙怪兽 · 发表于 2023-9-7 09:19:22

老板还比较急

沉默是输 · 发表于 2023-9-7 09:28:25

有源还是无源？能否确定注册检验报告在两个月内下来？是否需要临床试验？
如果报告能下来且不需要临床试验抓紧时间赶紧送检报告一出来赶紧在新标准实施之前提交注册资料
在新标准实施之前受理就可以按旧标准拿证

青蛙怪兽 · 发表于 2023-9-7 09:38:46

沉默是输发表于 2023-9-7 09:28
有源还是无源？能否确定注册检验报告在两个月内下来？是否需要临床试验？
如果报告能下来且不需要临床试验 ...

无源，是新标准还有2个月不到就实施了，不需要临床。

沉默是输 · 发表于 2023-9-7 09:48:42

青蛙怪兽发表于 2023-9-7 09:38
无源，是新标准还有2个月不到就实施了，不需要临床。

无源去其他有资质第三方型检没问题的
别去当地药械院时间不可控

兲兲向上 · 发表于 2023-9-7 11:00:27

你能保证新标准执行前提交注册，那就按旧标准准备材料，否则就按新标准做，且在新标准生效后提交注册。
比如我们就是：我们这第三方监测要3个月后出报告，就是要到12月份了，所以我都是按新标准准备的材料。这点我在项目初期就跟老板说明了的，正好卡在这个时间点，没办法