预灌封注射器PFS

wi1na2tech

大佬们求教、、、看到预灌封注射器YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》里面对于预灌封注射器有各种检测规范，我理解是这些测试都是原材料厂家（注射器、针管、胶塞、针头、插入等等）需要做的检测吧，不应该是药企的范畴吧？但是细细一想，拧杆工艺（扭力+深度），其实是包装线设备自己完成的，是否意味着胶塞和拧杆相关的测试需要企业自己做？迷糊了，混乱了、、、

yc20160802

包材进厂都要自己检测，不会完全依赖供应商的检验报告。

wi1na2tech

yc20160802 发表于 2023-9-7 17:21
包材进厂都要自己检测，不会完全依赖供应商的检验报告。

明白，包材进场需要抽样检测，尤其是内包无菌检测，但这个规范里面的测试项目都是物理机械性能方面的检测，看起来跟生产工艺无关，但又好像有关联，所以我凌乱了

及时

wi1na2tech 发表于 2023-9-8 08:37
明白，包材进场需要抽样检测，尤其是内包无菌检测，但这个规范里面的测试项目都是物理机械性能方面的检测 ...

无菌和推挤力肯定是要做的（产品灌装后，或者模拟灌装后）。再选择能做的做，不是每一项都必须做的。

wi1na2tech

及时 发表于 2023-9-8 09:24
无菌和推挤力肯定是要做的（产品灌装后，或者模拟灌装后）。再选择能做的做，不是每一项都必须做的。

感谢回答，请问有没有相关的指南或文件出处？拍脑袋定哪些做哪些不做可以吗？