关于无菌敷料器械，包装与西林瓶清洗用水级别问题

kingxmc

请问各位大神10-10-08类无菌伤口敷料，法规提到用水为原辅料的医疗器械，其原辅料附件如需清洁，最后一道清洁用水要用注射用水，那么如果是内包装用的西林瓶最后一道清洁的话也需要用注射用水吗？感谢各位！！！
另外能否购买无菌西林瓶和胶塞代替，而不采用清洁的方式。

jidamaple

你能保证无菌西林瓶和胶塞清洁度、微生物、内毒素达标就可以啊，但是达到要求的厂家很少的

xu290606838

用西林瓶自己洗的话，末道要用注射水。可以直接买成品西林瓶，制定好标准就行。做好供应商审计。

kingxmc

jidamaple 发表于 2023-09-08 08:37
你能保证无菌西林瓶和胶塞清洁度、微生物、内毒素达标就可以啊，但是达到要求的厂家很少的

感谢感谢！！

来自安卓APP客户端

kingxmc

xu290606838 发表于 2023-09-08 10:28
用西林瓶自己洗的话，末道要用注射水。可以直接买成品西林瓶，制定好标准就行。做好供应商审计。

感谢感谢！！！

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我还活着却死了

jidamaple 发表于 2023-9-8 08:37
你能保证无菌西林瓶和胶塞清洁度、微生物、内毒素达标就可以啊，但是达到要求的厂家很少的

借宝地请教下，非无菌敷料用西林瓶是不是做个清洁验证就行？

jidamaple

我还活着却死了 发表于 2023-9-9 17:21
借宝地请教下，非无菌敷料用西林瓶是不是做个清洁验证就行？

非无菌也要控制微生物的

我还活着却死了

jidamaple 发表于 2023-9-9 17:27
非无菌也要控制微生物的

那这个西林瓶应该做哪些确认和检测项目呢

jidamaple

我还活着却死了 发表于 2023-9-9 17:30
那这个西林瓶应该做哪些确认和检测项目呢

外观、微粒、微生物限度、重金属等

我还活着却死了

jidamaple 发表于 2023-9-11 09:26
外观、微粒、微生物限度、重金属等

非无菌的产品用西林瓶也要做这些是吧

jidamaple

我还活着却死了 发表于 2023-9-11 13:18
非无菌的产品用西林瓶也要做这些是吧

看做什么的，这都比较常规

我还活着却死了

jidamaple 发表于 2023-9-11 13:44
看做什么的，这都比较常规

嗯嗯好的，谢谢啦