医疗器械经营需要有质量手册吗

轻歌曼舞u7t

各位老师，医疗器械经营公司需要有质量手册吗，需要每年进行内审和管理评审吗，谢谢！

warsong

按规范质量手册不需要
规范：第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
按规范有一个自查，可以算内审

dasadyygy

都不需要，记得向当地的药监或市场监督管理局交年度自查报告就行，这玩意不查没事，查到至少2W起

爱喝茶的猪

医疗器械经营企业是要求有制度文件就行了

alp

第十八条　【质量管理文件】企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度应当由企业负责人或者质量负责人批准后实施，应当至少包括以下内容：
（一）企业机构设置与岗位质量管理职责；
（二）质量安全关键岗位人员岗位说明书；
（三）质量文件审核批准管理制度；
（四）医疗器械质量记录管理制度；
（五）医疗器械供货者及产品资质审核制度；
（六）医疗器械采购管理制度；
（七）医疗器械收货及验收管理制度；
（八）医疗器械贮存及在库检查管理制度；
（九）医疗器械出入库管理制度；
（十）医疗器械效期管理制度；
（十一）医疗器械运输管理制度；
（十二）医疗器械销售和售后服务管理制度；
（十三）医疗器械不合格品管理制度；
（十四）医疗器械退货管理制度；
（十五）医疗器械不良事件监测和报告制度；
（十六）医疗器械产品召回管理制度；
（十七）医疗器械追溯管理制度；
（十八）质量管理自查制度；
（十九）设施设备维护及验证校准管理制度；
（二十）环境卫生和人员健康管理制度；
（二十一）质量管理培训及考核制度；
（二十二）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；
（二十三）医疗器械质量安全潜在风险报告制度；
（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当制定购货者资格审核制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当制定销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
从事需冷藏、冷冻医疗器械经营的企业，应当制定冷链医疗器械管理制度及应急管理制度。按本规范第五十六条规定进行医疗器械直调购销的企业，应当制定医疗器械直调管理制度。

——《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》
原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230530103128137.html
分流：https://www.aalp.xyz/info/news/2023053000.html

轻歌曼舞u7t

dasadyygy 发表于 2023-9-9 17:23
都不需要，记得向当地的药监或市场监督管理局交年度自查报告就行，这玩意不查没事，查到至少2W起

谢谢

轻歌曼舞u7t

alp 发表于 2023-9-11 10:07
第十八条　【质量管理文件】企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定的质量 ...

谢谢

轻歌曼舞u7t

warsong 发表于 2023-9-9 08:50
按规范质量手册不需要
规范：第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区 ...

感谢

tgdgym

好的，谢谢您的回复。