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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 自净时间
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[质量保证QA] 自净时间

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爱学习的加菲猫
发表于 2023-9-11 16:44:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬，洁净室的自净时间小于20min，那个标准上有写啊
来自安卓APP客户端
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准圣级药老
药士
发表于 2023-9-11 16:46:09 | 显示全部楼层
哪里都有写，自己找去吧。提示：涉及空调的书就有
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大呆子
大师
发表于 2023-9-11 16:49:34 | 显示全部楼层
这个一般都是自己验证的，如果你的空调能达到规定的级别，自净时间也就差不多了，实际，正常的情况下D级十几分钟就够了
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lyluo922
药生
发表于 2023-9-11 17:08:47 | 显示全部楼层
根据自己的空气净化系统和洁净厂房，自己验证，可以参考GB 50591
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yc20160802
药师
发表于 2023-9-11 17:25:23 | 显示全部楼层
各国GMP规范以及无菌指南里有
无标题.png
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因果律-一人
药生
发表于 2023-9-12 07:59:35 | 显示全部楼层
指导值15-20min

点评

好的
头像是什么字，不太清楚  详情 回复 发表于 2023-9-15 16:16
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王种
药徒
发表于 2023-9-12 08:25:44 | 显示全部楼层
自净时间建议自己验证一下，在空调与厂房验证验证里面体现
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清浅☆
发表于 2023-9-12 08:44:38 来自手机 | 显示全部楼层
GB50457-2019
来自安卓APP客户端
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夜来霜尽梦醒时
头像被屏蔽
药生
发表于 2023-9-12 08:58:21 | 显示全部楼层
提示: 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽
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zhixianzzx
药徒
发表于 2023-9-12 10:33:48 | 显示全部楼层
看看GMP的附录
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98cjv0gana
发表于 2023-9-12 15:32:08 | 显示全部楼层
上家公司是物品不低于10min（喷杀孢子剂传进，75酒精去残留取出），纸类不低于30min
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HYPerMAN1
药徒
发表于 2023-9-12 17:02:14 | 显示全部楼层
具体时间得做自净时间验证
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寒雨是冷刺
药徒
发表于 2023-9-13 21:21:15 | 显示全部楼层
霧月星祥 发表于 2023-9-12 08:58
我们反正是30，比法规严

30分钟怎么会比法规严呢，30分钟比20分钟容易达到多了，怎么叫严？
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烨夏平
药徒
发表于 2023-9-14 09:19:11 来自手机 | 显示全部楼层
按照验证的时间规定
来自苹果APP客户端
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jianing4233312
药生
发表于 2023-9-14 14:32:37 | 显示全部楼层
15-20一般，自己做一下
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清浅☆
发表于 2023-9-15 11:17:24 来自手机 | 显示全部楼层
霧月星祥 发表于 2023-09-12 08:58
我们反正是30，比法规严

30？这不是比法规更松吗
来自安卓APP客户端
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九五二七
大师
发表于 2023-9-15 15:46:19 | 显示全部楼层
霧月星祥 发表于 2023-9-12 08:58
我们反正是30，比法规严

如果是规定那没问题 ，如果验证是30min，那么你们空调不合格
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好的
药生
发表于 2023-9-15 16:16:47 | 显示全部楼层
因果律-一人 发表于 2023-9-12 07:59
指导值15-20min

头像是什么字，不太清楚

点评

因果律-一人
现在是练体期，修仙的第一步  详情 回复 发表于 2023-9-16 07:46
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佛系青年
药徒
发表于 2023-9-15 17:17:44 来自手机 | 显示全部楼层
霧月星祥 发表于 2023-09-12 08:58
我们反正是30，比法规严

补充内容 (2023-9-15 15:52):
看错了，我当时设备A级那个开机后自净时间

30比法规严格？？？确定吗
来自安卓APP客户端
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因果律-一人
药生
发表于 2023-9-16 07:46:31 | 显示全部楼层
好的 发表于 2023-9-15 16:16
头像是什么字，不太清楚

现在是练体期，修仙的第一步
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