怎样理解空气净化系统连续运行，包括B级背景下的层流罩吗？

看呐看 · 发表于 2023-9-13 09:54:11

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本帖最后由看呐看于 2023-9-13 09:56 编辑

目前采取的是洁净区内空调及A级层流罩连续运行，C、D级中不涉及无菌操作的层流罩使用前再开启、自净后使用。现在想考虑把要求无菌的A级层流罩也按照使用前再开启、自净后使用这样管理，合理么？有没有啥评估依据？（法规中的空气净化系统包含层流罩么）
第三十八条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

砥砺前行n66 · 发表于 2023-9-13 10:36:47

维持二字用的好，维持是个持续的过程，不开机能否持续保证洁净度？

kikilalala · 发表于 2023-9-13 10:43:09

当然啊，全过程持续

思暮 · 发表于 2023-9-13 10:54:18

法规要求维持，要是想长期停机使用前再开启，可以做一个停机时长确认，确认最长停机时长，不过到以后日常使用的话，开启前还是需要进行环境确认的

看呐看 · 发表于 2023-9-18 08:32:04

如果说A级层流罩在使用前开启（生产阶段夜间关闭），并用相应消毒剂擦拭，擦拭效果能让层流罩下符合环境要求，这样会受到法规符合性的挑战吗

[设施设备] 怎样理解空气净化系统连续运行，包括B级背景下的层流罩吗？

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