模拟运输批次问题

奈何明月照沟渠 · 发表于 2023-9-14 10:33:02

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请问下模拟运输试验是有要求需要做三批次的样品嘛？用三批加速老化结束后的样品选择一批去做可以的不？

jeff87 · 发表于 2023-9-14 10:38:36

做加速老化样品的时候多做一点做运输验证，没必要做完老化再做运输验证。

隐隐约约 · 发表于 2023-9-14 11:13:20

没有规定必须3批，加速老化后再做时间就拖比较久了，可以倒是可以

MDHAN · 发表于 2023-9-14 13:26:09

本帖最后由 MDHAN 于 2023-9-14 13:27 编辑

建议你这样做，运输验证的批次没有强制要求的，一批能够接受的（常规产品）。

然后关于有效期和运输验证，建议是联合起来，就像你说的那样。
楼上两位的意见以前是没有问题的，现在国家局对于稳定性这一块开始关注起来了，所以时间足够的话，还是建议两个验证连起来做。谁也不知道后续政策会怎么样。
（《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）（2022年第12号）》这里有提到这一点）

死库水 · 发表于 2023-9-14 13:39:57

jeff87 发表于 2023-9-14 10:38
做加速老化样品的时候多做一点做运输验证，没必要做完老化再做运输验证。

会不会是他家产品不紧陆路还有空运海运

杭美检测管君俊 · 发表于 2023-12-21 15:14:34

一般建议是三批一起做包装运输实验；如果是产品相同、包装相同、批次不同的情况下可以考虑只做一个批次

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