关于口服液灌装机残留计算时的批量选择问题

PGY_531146136 · 发表于 2023-9-15 09:20:30

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口服液设备，比如配制批量为3000L，但是灌装机有缓冲罐，缓冲罐容积为50L，配制罐内溶液打入灌装缓冲罐后进行灌装，过程中连续补药。这种情况下在计算灌装系统的残留限度时的批量选择按照3000还是50 L,哪个更合适

门门 · 发表于 2023-9-15 09:32:21

做分母就3000，做分子就50；
若既是分子又是分母，那就分母3000，分子50。
理由很简单，就是让残留越小越好。
如果这样干，还有人说这样不对，他若是权威专家，那就听他的，他说咋办就咋办。若不是权威专家，让他滚。
至于啥是权威专家，你自己定义。反正我不是，我滚啦。

PGY_531146136 · 发表于 2023-9-15 09:35:07

门门发表于 2023-9-15 09:32
做分母就3000，做分子就50；
若既是分子又是分母，那就分母3000，分子50。
理由很简单，就是让残留越小越 ...

是的，我们基于这样的考虑，在分子上按照50算的，就是限度值有点小，在验证实施过程中比较难受

[确认&验证] 关于口服液灌装机残留计算时的批量选择问题