关于无菌包材取样问题

强心苷

    公司做二类无菌产品，会使用到无菌包材。无菌包材两种方式，一种购买的无菌，另外一种就是非无菌购入后进行灭菌，再检测无菌。一般内包材就是喷瓶或者泵，一大包里面可能会有好几百个。
1、仓库没有配备专门的取样间。因为取样间的洁净度肯定要和生产条件一致才行，投入成本大。
2、目前，小包装的无菌包材，QC托外包后在无菌检测室取样，但是肯定是不合规的。
3、按照取样规程要求，按照开根号来确定取样件数来取样，如果只有一两包还好，每件都取样，如果来样100件，开件多了会造成污染。
4、同行业有没有类似的情况，怎么解决无菌内包材取样问题呢。

13488116337

破坏性取样1-2包即可吧

静待花开1234510

第一种 购买的无菌包材 要求供应商提供样品袋子，来货配备，直接拿走就可以了
第二种 购买的非无菌包材 要求取样环境与生产环境一致就可以了 没有取样室取样车 在实验室取样 不耽误检验么  去生产区吧 要不咋整 直接进生产呗 做存放时限验证呗

Super原

直接让厂家分的小样专供检测使用

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升级，还是不能下载

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怎么升级论坛

强心苷

13488116337 发表于 2023-9-19 10:14
破坏性取样1-2包即可吧

如果来样50件，破坏性1-2包还是不具备代表性，的确考虑过供应商搞个取样包

强心苷

静待花开1234510 发表于 2023-9-19 10:25
第一种 购买的无菌包材 要求供应商提供样品袋子，来货配备，直接拿走就可以了
第二种 购买的非无菌包材 要 ...

谢谢。无菌包材的确考虑过供应商提供取样包。第二种非无菌包材，只有在生产区取样合理，我们也就10W级的生产车间。

静待花开1234510

强心苷 发表于 2023-9-19 12:00
谢谢。无菌包材的确考虑过供应商提供取样包。第二种非无菌包材，只有在生产区取样合理，我们也就10W级的 ...

个人理念吧 之前做过注射剂 胶塞就是这么取  不过出现问题 第一反应就怀疑胶塞 没有问题都好，有了问题都闹心 尽量不去动实验室 保住检验过程

强心苷

静待花开1234510 发表于 2023-9-19 13:03
个人理念吧 之前做过注射剂 胶塞就是这么取  不过出现问题 第一反应就怀疑胶塞 没有问题都好，有了问题都 ...

除非在仓库有专门的取样间，这个还要有独立的空调系统，造价太高了，但是药厂现在也不用取样车了，零几年时候的GMP取样车就是样子货。认证展示的。

强心苷

Super原 发表于 2023-9-19 10:33
直接让厂家分的小样专供检测使用

的确可以这样操作。谢谢同行

luknqqnuq1

无菌包材 原则上应该是 同（低1）级别洁净间生产，然后双层包装，进入产品生产洁净区后，脱去外层包装

强心苷

13488116337 发表于 2023-9-19 10:14
破坏性取样1-2包即可吧

破坏性取样是怎么样的，那么这1、2包就报废了吗？我想大部分企业不会真的做到就直接报废啊，有可能这一两包就几千个包材呢

制剂小新人

强心苷 发表于 2023-9-19 13:51
破坏性取样是怎么样的，那么这1、2包就报废了吗？我想大部分企业不会真的做到就直接报废啊，有可能这一两 ...

我们目前就是破坏性取样，或者让厂家制作单独的取样样品。

强心苷

制剂小新人 发表于 2023-9-20 12:41
我们目前就是破坏性取样，或者让厂家制作单独的取样样品。

你好，怎么做可以是破坏性取样，学习一下。毕竟这样浪费大，可能我们就要损失几千个瓶

制剂小新人

强心苷 发表于 2023-9-20 14:33
你好，怎么做可以是破坏性取样，学习一下。毕竟这样浪费大，可能我们就要损失几千个瓶

我们是按总瓶数来计算抽样量的，不是按包装件数。按包装件数的话确实浪费太多。

制剂小新人

制剂小新人 发表于 2023-9-20 16:36
我们是按总瓶数来计算抽样量的，不是按包装件数。按包装件数的话确实浪费太多。

像胶塞，铝盖这种，例如规格为4000个/袋的，不想浪费的话，可以让厂家发货时给送个取样包装例如200个/袋的。

兔宝

学习学习，受教了

兔宝

学习学习，受教了

13488116337

强心苷 发表于 2023-9-19 13:51
破坏性取样是怎么样的，那么这1、2包就报废了吗？我想大部分企业不会真的做到就直接报废啊，有可能这一两 ...

我们公司就是破坏性取样，不过，我们一包量少