显微成像审计追踪系统

iMG

iMG显微成像审计追踪系统是应广大制药企业邀请，针对显微应用场景，围绕FDA 21 CFR PART 11设计开发的，

完全符合FDA要求，为企业研发生产保驾护航。

标准版旨在解决企业常规需求，在21 CFR Part 11框架下完成所有设计与生产。

定制版除解决常规需求外，还根据企业个性化需求定制解决方案。

iMG审计追踪同时为企业节约人力物力财力，使企业管理更便捷高效，安全可控。

一、什么是21 CFR PART 11

21CFR Part 11是FDA于1997年发布并认证的电子文档和电子签名法规。它概述了医药、医疗设备公司质量管理系统中电子记录的管理。

21CFR Part 11标准是FDA针对电子记录和电子签名所制定的一项标准，旨在确保电子记录和电子签名的可信度、完整性、保密性和可

追溯性。该标准主要适用于生产、测试、评价和研究等领域。

FDA认证在11.3节中将“电子记录”定义为指；“由计算机系统创建，修改，维护，存档，检索或分发的数字形式的文本，图形，数据，

音频，图片或其他信息表示的任何组合。” 正如此，这使得21 CFR Part 11涵盖的定义相当宽泛，大多数公司都会受到影响。

二、21 CFR Part 11标准作用

旨在满足行业不断发展的需求，旨在帮助企业：

1.知道如何使用计算机系统和软件。

2.安全可靠地维护数据，并确保数据不被破坏或丢失。

3.确保批准和审核签名不存在争议。

4.跟踪对数据的更改

5.防止和/或检测伪造的记录

三、21 CFR Part 11标准主要要求

身份验证：要求对系统的访问进行身份验证，确保只有授权人员能够访问系统和进行操作。

　　记录和审计：要求系统能够记录所有的操作和事件，并能够进行审计和追踪。记录和审计数据必须完整、可靠、可读和可检索。

　　记录的完整性和安全性：要求系统能够确保记录的完整性和安全性，包括保证记录的完整、准确和可靠，防止记录的丢失、篡改、伪造和意外删除。

　　电子签名：要求系统能够支持电子签名，保证签名的身份可靠和不可撤销，并对签名进行记录和审计。

记录的保存和存档：要求记录能够按照一定的时间和方式进行保存和存档，以确保记录的可追溯性和持久性。　　

编号	描述	响应
URS-001	软件设计应遵循FDA 21 CFR 11的要求。	响应
URS-002	三级权限管理功能。	响应
URS-003	管理员能够新增/失活/删除/解锁及对用户进行权限分配。	响应
URS-004	所有用户可自行完成密码的更改，无需管理员功能协助。	响应
URS-005	超过错误登录次数后，限制登录。	响应
URS-006	可设定自动注销时间。可对用户登录信息进行跟踪和查询。	响应
URS-007	系统不能显示和复制密码。	响应
URS-008	用于阻止非授权访问的密码必须具备一定的复杂程度和长度。	响应
URS-009	密码可设置为在一定周期内进行强制更换。	响应
URS-010	具备审计追踪功能，记录相关人员操作信息。	响应
URS-011	时间、日期和时区的设定除管理员外无法进行更改。	响应
URS-012	时间戳必须包括日期和时间（精确到秒）。	响应
URS-013	无法被任何用户关闭。记录无法被更改或删除。	响应
URS-014	审计追踪的数据可以容易的获得、便于阅读。	响应
URS-015	拍摄数据以不可修改的形式存储在本地数据库。	响应
URS-016	数据处理后可输出常见图像格式TIFF，PNG或JPG格式。	响应
URS-017	报告内容应包含信息：日期及时间、拍摄图像、操作人员等。	响应
URS-018	数据必须存储在受控的位置。	响应
URS-019	不得修改(除管理员外)、不得删除存储的数据。	响应
URS-020	必须具备一个正式的流程来定义数据备份和恢复的方式。	响应
URS-021	备份数据恢复后可以读取所有原数据	响应
URS-022	软件操作系统为Windows 10 或以上版本，支持中英文双语。	响应
URS-023	不同用户产生的数据文件保存在同一路径。	响应

清灯古佛

什么软件？哪个公司的？有说明书或技术手册吗？

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