外固定支架注册单元划分

sholden · 发表于 2023-9-19 14:29:31

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指导原则上说“一般情况下一体式骨科外固定支架与组合式骨科外固定支架应划分成不同的注册单元”，意思是不能将一体式和组合式的一起注册吗？产品型号很多，公司想一个项目直接一起注册掉，这种要怎么办啊

jinliqun · 发表于 2023-9-19 14:49:53

我们公司是分开注册的

sholden · 发表于 2023-9-19 14:54:11

jinliqun 发表于 2023-9-19 14:49
我们公司是分开注册的

我们公司是组合式，单臂式和环式三种，组合式是单臂式加环式，这样是要分成三次注册吗？

jinliqun · 发表于 2023-9-19 16:17:15

sholden 发表于 2023-9-19 14:54
我们公司是组合式，单臂式和环式三种，组合式是单臂式加环式，这样是要分成三次注册吗？

这专业问题，没法去解答，还是要听审评中心的意见

小小米1 · 发表于 2023-9-19 17:22:07

本帖最后由小小米1 于 2023-9-19 17:24 编辑

按照组合式注册，本身组合式也是可以表述为：标配+选配，把一体式当作组合式的一个配件。已经提出应该提出的风险，就按照公司要求去做吧，打工人

sholden · 发表于 2023-9-22 09:00:32

小小米1 发表于 2023-9-19 17:22
按照组合式注册，本身组合式也是可以表述为：标配+选配，把一体式当作组合式的一个配件。已经提出应该提出 ...

好的，谢谢老师

sholden · 发表于 2023-9-22 09:00:56

jinliqun 发表于 2023-9-19 16:17
这专业问题，没法去解答，还是要听审评中心的意见

好的，谢谢老师