灭菌柜灭菌参数验证

qwe远志

灭菌柜的器械模式和过滤器模式用同一套灭菌参数，需要分别验证吗？

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pipixiong

你每个装载方式用哪个模式灭菌 不做热穿透？

qwe远志

pipixiong 发表于 2023-09-20 08:49
你每个装载方式用哪个模式灭菌 不做热穿透？

两种装载用同一套灭菌参数

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是是非非

灭菌不光是灭菌参数的验证，也是装载方式的验证。建议首次每种装载方式都做，然后评估最难灭菌装载每年做，其他装载每3年做。

pipixiong

我的理解不知道对不对哈，可能你的灭菌装载方式比如都是用器械模式下做的热穿透合格，但是不是觉得选择滤芯模式去灭已验证的装载方式也可以？

我个人觉得不行。需要分别验证，至少首次需要。

qwe远志

是是非非 发表于 2023-09-20 08:55
灭菌不光是灭菌参数的验证，也是装载方式的验证。建议首次每种装载方式都做，然后评估最难灭菌装载每年做，其他装载每3年做。

有法规支持吗？同一套灭菌参数不同装载也得做。

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qwe远志

pipixiong 发表于 2023-09-20 09:01
我的理解不知道对不对哈，可能你的灭菌装载方式比如都是用器械模式下做的热穿透合格，但是不是觉得选择滤芯模式去灭已验证的装载方式也可以？

我个人觉得不行。需要分别验证，至少首次需要。

有相关法规支持吗

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蒲公英的希望

是是非非 发表于 2023-9-20 08:55
灭菌不光是灭菌参数的验证，也是装载方式的验证。建议首次每种装载方式都做，然后评估最难灭菌装载每年做， ...

这是根据指南最新版定的策略么？

廖旭

第六十三条  任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。  无菌附录条款，确认了对物品的适用性和灭菌效果了吗？

kikilalala

首先是所有物品种类都要做，只有一种情况能评估，灭菌柜分层的吧，你只能一层摆器械一层摆滤器，都是最多最大情况（平铺不可堆叠），然后你就做一个（三遍），后面数量不够就多次灭就可以了。

是是非非

蒲公英的希望 发表于 2023-9-20 09:06
这是根据指南最新版定的策略么？

2023年版GMP指南：无菌上册（无菌制剂） 这个297页

是是非非

qwe远志 发表于 2023-9-20 09:05
有法规支持吗？同一套灭菌参数不同装载也得做。

2023年版GMP指南：无菌上册（无菌制剂） 这个297页

qwe远志

是是非非 发表于 2023-09-20 11:23
2023年版GMP指南：无菌上册（无菌制剂） 这个297页

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制剂小新人

你用2种装载就得分别验证