生产并经营原料药需要取得哪些资质

shuangshuaom0

企业想转行到原料药这一块，准备自己生产并经营原料药，求问各位伙伴们，需要准备哪些资质呢？

胜利者

化学合成：
1、三同时——安全、环境和职业健康评估
2、建立符合GMP规范的生产质量管理体系
3、按GMP规范建好一个精烘包车间
4、申请许可证
5、申报产品注册登记后等待制剂企业关联使用你的原料药

梦幻咖啡

1、产品研发（自主研发或第三方研发公司）  2、厂房建设与改造   3、文件体系建立    4、人员配备充足  5、检验仪器与检验人员配备   6、相关设施、设备、仪器的校准与确认工作    7、产品中试、三批工艺验证（视当地省局规定）8、申报药品许可证  9、药品稳定性考察（加速、长期） 10、注册资料递交   11、等待注册现场核查  12、GMP符合性检查

shuangshuaom0

胜利者 发表于 2023-9-20 10:56
化学合成：
1、三同时——安全、环境和职业健康评估
2、建立符合GMP规范的生产质量管理体系

老师，还想请问一下需要药品经营许可证吗？

shuangshuaom0

梦幻咖啡 发表于 2023-9-20 11:24
1、产品研发（自主研发或第三方研发公司）  2、厂房建设与改造   3、文件体系建立    4、人员配备充足  5、 ...

老师，还想请问一下需要药品经营许可证吗？

wzzz2008

shuangshuaom0 发表于 2023-9-20 13:39
老师，还想请问一下需要药品经营许可证吗？

销售自产原料药，不需要。
销售外购原料药，需要。

梦幻咖啡

shuangshuaom0 发表于 2023-9-20 13:37
老师，还想请问一下需要药品经营许可证吗？

销售本企业生产的原料药，不需要办理药品经营许可证。