变更铝盖供应商

蒲公英659745647 · 发表于 2023-9-21 14:53:27

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请教各位，注射剂铝盖的变更属于什么级别，现用铝盖没有清洗验证，想换一个有清洗验证的铝盖，供应商不同。请问这种变更属于什么级别、有什么风险？

AAnny · 发表于 2023-9-21 15:32:00

你可以看看变更技术指南，我个人认为这个变更应该属于微小变更，但是要做验证，验证包装密封性哦。

飞凌大圣 · 发表于 2023-9-21 22:21:30

在注射剂中，胶塞瓶子铝盖统一按照直接接触包材管理，所以：更换材质相同、性能相同的内包材供应商，属于中等变更，需要到省局进行备案。
备案部门批准后方可使用。

Monavdf · 发表于 2023-11-3 09:38:09

飞凌大圣发表于 2023-9-21 22:21
在注射剂中，胶塞瓶子铝盖统一按照直接接触包材管理，所以：更换材质相同、性能相同的内包材供应商，属于中 ...

谢谢老师，学习一下

Monavdf · 发表于 2023-11-3 09:38:55

飞凌大圣发表于 2023-9-21 22:21
在注射剂中，胶塞瓶子铝盖统一按照直接接触包材管理，所以：更换材质相同、性能相同的内包材供应商，属于中 ...

谢谢老师，学习一下

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