自由销售证明

雾中看花

目前已知自由销售证明有几种

1.国外有证的，找主管当局开一个（美国，欧盟）

2.国内有证的，找药监局开

3.贸促会开

4.医药保健商会开

5.自己出具

真的很想知道自己出具是可行的吗？目前我们的自由销售证明都是在国外注册的时候需要，因为boss有说自己出具的这种方式，但是有点一头雾水，大家有自己这样干过的吗？

雾中看花

前4种我大概都有点了解了，现在就是想知道第5种

SYUUKENN

中国开具的自由销售证明，貌似大部分国家都不认可

一路高歌

一般都是有了注册证再出FSC, EU/FDA出的FSC含金量高，国内出的最多在东南亚还可以用下

zqp922

我还有第六种情况想利用群主的这个页面向大家咨询，如果某产品设计时就是专为某个国家上市特地设计，国内国外都还没注册，应该如何准备自由销售证明呢？

Neuro_psycho

区分两个概念就好：
1. county of origin 原产国 的FSC/CFS（目的是证明产地药监获批）；
2. 非原产国，如欧盟、美国、巴西、日本、韩国、新加坡，etc的FSC/CFS (一般目的是桥接临近区域内监管严格的大国)；

至于哪个机构办理，哪个机构办理的认可度最高，看目标国当地药监需求；
另外，在目标国药监申请FSC，有些区域需要产品实际market过才行（至少有通关记录，或者真的到过终端医院），有些则可能产品有证就可以办理FSC。

韬略医服

第5种，自己出具的自由销售证明，其实你可以合并到第3中，贸促会公证。
流程是自己公司写一份自由销售声明，然后拿去贸促会进行公证。

雾中看花

SYUUKENN 发表于 2023-9-21 14:58
中国开具的自由销售证明，貌似大部分国家都不认可

没有啊，中国开具的，目前我接触的这些国家基本都认啊，而且我之前看到信息，好像东亚这块的国家还要求这类的呢

雾中看花

一路高歌 发表于 2023-9-21 15:17
一般都是有了注册证再出FSC, EU/FDA出的FSC含金量高，国内出的最多在东南亚还可以用下

好嘞。我知道EU出的FSC比较贵，不知道FDA出的FSC咋样，谢谢~

雾中看花

韬略医服 发表于 2023-9-22 09:41
第5种，自己出具的自由销售证明，其实你可以合并到第3中，贸促会公证。
流程是自己公司写一份自由销售声明 ...

懂了懂了，但是之前有问过贸促会，贸促会说医疗器械，没有药监局备案的，贸促会自己办不了FSC。但是说实话，一般就是没有备案的，才会去想贸促会签发fsc的路子·····那这种作为医疗器械，自己出声明感觉不太行，不太清楚，以后有机会问问吧

雾中看花

Neuro_psycho 发表于 2023-9-22 09:32
区分两个概念就好：
1. county of origin 原产国 的FSC/CFS（目的是证明产地药监获批）；
2. 非原产国， ...

好嘞，谢谢~目前我们的都是申请FSC拿去国外注册用的，还没遇到过这种去目标国药监申请FSC的情况，谢谢啦~