检验设备审计追踪

cutemh · 发表于 2023-9-21 15:36:56

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各位老师，请教下：我司做医疗器械的，实验室的激光粒度分析仪检验设备带软件的，用于成品的粒度检测，该设备要配审计追踪功能？

JiapingDU · 发表于 2023-9-21 16:11:31

需要的，虽然我这边是GMP体系，但数据完整性要求是没有区别的。如果设备软件本身具备审计追踪，那一定要开启

jinliqun · 发表于 2023-9-21 16:14:23

不太明白检验设备为啥要审计追踪，蹲一个大佬的回答

依然星期三 · 发表于 2023-9-21 18:13:28

jinliqun 发表于 2023-9-21 16:14
不太明白检验设备为啥要审计追踪，蹲一个大佬的回答

行业内造假严重呗

jeff87 · 发表于 2023-9-22 08:37:50

医疗器械目前没有强制要求

jinliqun · 发表于 2023-9-22 08:51:33

我知道现在很多尘埃粒子计数器是有那功能的，为了不让你改信息呗

mopiaoxiang · 发表于 2023-9-22 09:41:32

jinliqun 发表于 2023-9-22 08:51
我知道现在很多尘埃粒子计数器是有那功能的，为了不让你改信息呗

和厂家说一下，他给你密码就可以改了

jinliqun · 发表于 2023-9-22 10:31:50

mopiaoxiang 发表于 2023-9-22 09:41
和厂家说一下，他给你密码就可以改了

是的，所以什么审计功能，都没啥意义，主要就是保持数据的真实性

凝凝凝 · 发表于 2024-12-17 18:14:44

JiapingDU 发表于 2023-09-21 16:11
需要的，虽然我这边是GMP体系，但数据完整性要求是没有区别的。如果设备软件本身具备审计追踪，那一定要开启

请问下，QA对审计追踪的确认需要多久进行一次？

iMG · 发表于 2025-4-16 15:22:46

检验也需要审计追踪，主要是防止检验假阳性放行，我公司有“显微镜成像审计追踪系统”，用的上的话可以找我