趋势分析

琦瑞福生

xdm
请问趋势分析，分析三西伽马，六西伽马
这个有老师问我分析这个是干啥，脑子一下短路了，竟然回答不上来
有没有相关法规或指南啊
确实一直使用六西伽马，但是为啥我还真不知道，求大佬解答

sdsonny123

具体可详看指南

sdsonny123

sdsonny123 发表于 2023-9-22 10:21
具体可详看指南

产品质量回顾分析里描述清楚，免得下次检查老师迷惑。

老K

可以理解为正态分布：正负3西格玛或正负6西格玛分别代表着在这两个误差范围值内的概率；3西格玛大概99.7%；6西格玛大概99.9997%。即：认为如果制程能力能达到合格率为99.7%（3西格玛）或者99.9997%（6西格玛）会被认为是可以接受的。
关于西格玛的理论远比以上描述复杂，我只是简略总结一下。实际上西格玛的理论来源于机械件加工业；机械零件的加工总有合格品和废品，业内是允许一定的废品率的；所以如果品控上能达到3或6西格玛老板能接受、、、
虽然我不会去反对在制药行业引用西格玛的理论，但是个人不推荐直接使用。
个人认为可以在趋势分析时可以用3西格玛作为“警戒线”（能一定程度上反应工艺稳定性情况）；结合放行标准（或货架期标准）作为趋势分析的“控制线”。在变化趋势的分析时用线性分析工具判定或者结合药典对于稳定性试验中显著变化的判定。

yc20160802

趋势分析目的是预警。出现不良趋势，提醒及时查找问题所在加以纠正。

Lily_VIP

对，趋势分析目的是预警