透明质酸钠凝胶敷料可以做成非无菌吗？

presentnnn · 发表于 2023-9-23 09:34:55

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公司去年产品做的非无菌，请问资料怎么证明安全有效性呀？？？

lsj10181 · 发表于 2023-9-23 10:07:45

找相关的指南或则法规吧虽然没有接触过感觉应该有法规或则指南吧

昕睁 · 发表于 2023-9-23 11:10:08

如果不接触创面真皮层可以做成非无菌的

presentnnn · 发表于 2023-9-23 11:27:17

昕睁发表于 2023-9-23 11:10
如果不接触创面真皮层可以做成非无菌的

真的吗！那这个使用范围该怎么描述呢

presentnnn · 发表于 2023-9-23 11:28:19

lsj10181 发表于 2023-9-23 10:07
找相关的指南或则法规吧虽然没有接触过感觉应该有法规或则指南吧

有的，但是要求无菌

lsj10181 · 发表于 2023-9-23 14:00:55

把无菌的检测去掉通用的安全有效性的应该可以公用吧

医路崎岖 · 发表于 2023-9-23 14:35:44

敷料通常用于创面的防护，避免感染。应该要做成无菌的。
你们打算做成非无菌，那是不是走冷敷贴的方向？
安全性可以做生物相容性检测，有效性那就要看产品的作用机理了，貌似比较难说明。

chen580231 · 发表于 2023-9-23 14:46:59

适用范围改为浅表性创面，查一下医疗器械分类目录

gunjang · 发表于 2023-9-24 11:14:49

参考透明质酸钠的分类目录鉴定

公子小德 · 发表于 2023-9-25 09:20:35

HA灭菌不彻底长菌长疯了，除非你加防腐剂

风中客1 · 发表于 2023-9-25 11:11:05

如果产品自身没有一定的抑菌作用的话，那就是不安全的

wuyao168 · 发表于 2023-9-25 11:19:26

学习了，很有用

presentnnn · 发表于 2023-9-25 13:59:08

公子小德发表于 2023-9-25 09:20
HA灭菌不彻底长菌长疯了，除非你加防腐剂

加了的，想了一下，凝胶敷料作为非一次性使用，是不是无菌意义不大呀

presentnnn · 发表于 2023-9-25 14:00:33

沈磊发表于 2023-9-23 14:35
敷料通常用于创面的防护，避免感染。应该要做成无菌的。
你们打算做成非无菌，那是不是走冷敷贴的方向？
...

没，打算做凝胶敷料，非一次性使用的

酸奶好甜 · 发表于 2025-5-12 10:11:55

昕睁发表于 2023-9-23 11:10
如果不接触创面真皮层可以做成非无菌的

你好请问有没有国家局相关的法规指导的

Jonneyhuang1 · 发表于 2025-5-12 10:15:38

不可以

Tasic · 发表于 2025-5-14 09:29:43

你可以在省局查查审评报告，有产品是以非无菌申报通过的。