片剂质量标准无溶出度项目，变更事宜

加油玉儿

近期关注到有不少蒲友在论坛里咨询片剂产品变更涉及溶出曲线研究，但质量标准中又无溶出度检测项目，该如何处理的问题。咨询了一下业内老师，给予的回复如下,供大家参考（不同品种情况不一样，建议咨询当地药监部门）。

1. 首先片剂质量标准的项目应按照《中国药典》2020版片剂通则和产品注册质量标准两方面确定，所以质量标准要增加溶出度检测，具体程序如下：质量标准增加溶出度属于质量标准变更，要走变更管理程序。起草质量标准草案，对三批产品的溶出度进行检测，判断是否在规定范围之内，如在可以批准质量标准正式文本，以后按要求执行检测即可。如不在，要反过来对工艺进行修订，直至溶出度符合要求，走变更程序，验证，批准正式文本。

2. 产地变更，首先考虑走变更管理程序。起草草案，验证，批准变更，修改文件，按文件执行即可。

kivy

你品种申请的时候都有溶出曲线的，查一下品种申报资料的方法来整。

aiwoyzy1985

我有个咀嚼片的项目增加溶出度，但是我觉得不合理，咀嚼片只要看粉末的溶解性就好，能做成咀嚼片的溶出都不是问题

加油玉儿

aiwoyzy1985 发表于 2023-10-13 12:44
我有个咀嚼片的项目增加溶出度，但是我觉得不合理，咀嚼片只要看粉末的溶解性就好，能做成咀嚼片的溶出都不 ...

我觉得你说的有道理，应该和药监部门沟通一下。