三类 医疗器械注册问题，求解！

wscw2011

三类植入型医疗器械：1，临床前动物研究（药效+毒理）是否GLP实验室？
2，生物安全性评价是不是报临床批件前第三方检测？若是，相应的毒理学研究是否还需先做一遍或在申报材料中？
3，生命园中有推荐的第三方检测机构没有？
4，临床前研究中样品是否必须GMP条件下生产的？

求各位大佬帮忙解答，谢谢啦！！！

人间_四月天

帮你顶下吧。

etandcat

先抛个砖吧：
1.目前国内注册不需要GLP实验室，如果有CE FDA等需求，则要求GLP实验室；
2.一般临床前生物相容试验是肯定要做好的，除非一些长期的比如慢毒致癌这些可以不做完，生物学实验室需要有CMA资质。毒理学研究最好可以先做，因为按16886.1生物学评价首先是要获得产品的理化信息。但目前好像同步进行问题也不大。
3.没看懂，生命园是啥。第三方检测机构去国家CMA资质的官网上可以查询
4.指的是动物试验和生物相容性试验用的样品么？一般用的都是定型后生产的样品，不宜使用研发样品。定型后的样品那自然是要在体系下生产的

祈le7ant1a

您具体需要检测什么呢？我是第三方的，可以加联系方式细聊。v：Nabeeluo

wscw2011

etandcat 发表于 2023-9-26 09:01
先抛个砖吧：
1.目前国内注册不需要GLP实验室，如果有CE FDA等需求，则要求GLP实验室；
2.一般临床前生物 ...

非常感谢！

wscw2011

祈le7ant1a 发表于 2023-9-26 15:10
您具体需要检测什么呢？我是第三方的，可以加联系方式细聊。v：Nabeeluo

谢谢  已经他添加你了